РК-ИМН-5№021647

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021647

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021647

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени ФЕМОФЛОР® СКРИН

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен әйелдердегі урогенитальді жолдарының микрофлорасын скринингтік зерттеуге арналған ФЕМОФЛОР® СКРИН реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для выявления ДНК патогенных и условно-патогенных микроорганизмов с целью оценки состояния микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени.

Область применения

Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов ФЕМОФЛОР® СКРИН включает: смесь для ПЦР-амплификации, специфичную для всех бактерий (общая бактериальная масса, ОБМ), смесь, специфичную для лактобактерий (Lactobacillusspp.) и смеси, специфичные для патогенных и условно-патогенных микроорганизмов. Одна из смесей предназначена для амплификации геномной ДНК человека (контроль взятия клинического материала, КВМ). КВМ используется для исключения ошибок преаналитического этапа. В случае недостаточного для анализа количества взятого материала требуется повторное получение клинического материала.

Краткая техническая характеристика каз

ФЕМОФЛОР® СКРИН реагенттер жинағына мыналар кіреді: ПТР- амплификацияға арналған қоспасы, барлық бактерияларға тән (бактериялардың жалпы массасы, БЖМ), лактобактерияларға тән қоспалар (Lactobacillus spp.) және патогендік және шартты-патогенді микроорганизмдерге тән қоспалар. Қоспалардың бірі адамның геномдық ДНҚ-ны амплификациялауға арналған (клиникалық материалды алуды бақылау, КМА). КМА аналитика алдындағы кезеңде қателерді жою үшін қолданылады. Егер алынған материалдың мөлшері талдау үшін жеткіліксіз болса, клиникалық материалды қайта алу қажет

Комментарий к сроку хранения

Транспортировать и хранить образцы до начала исследования следует при температуре от 2 °С до 8 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
976884	Бактериальный вагиноз скрининг ИВД, набор, хромогенный анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скринингового исследования вагинального клинического образца для определения лейкоцитарных (white cell) ферментов и/или продуктов метаболизма лейкоцитов методом хромогенного анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента как индикатор бактериального вагиноза (bacterial vaginosis).