РК-ИМН-5№021646

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021646

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2020

Дата истечения

20.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021646

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Диагностикум "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации"

Торговое название каз

«Микропреципитация реакциясына арналған кардиолипинді антиген» диагностикумы

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления антител к возбудителю сифилиса в активной плазме или инактивированной сыворотке крови человека.

Область применения

Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Антиген кардиолипиновый представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Возможно выпадение осадка в виде кристаллов холестерина при температуре ниже 100С, легко растворяющихся при повышении температуры до 370С. Раствор холина хлорида представляет собой прозрачную бесцветную, слегла вязкая жидкость. Массовая доля холина хлорида в растворе 70±10 %. Подлинность кардиолипина, лецитина и холестерина в антигене кардиолипиновом - наличие на ТСХ пластинке трех пятен с соответствующими значениями Rf. Специфическая активность диагностикума - наличие преципитации в лунках планшета с положительной и слабоположительной плазмой или сывороткой крови человека и отсутствие в лунках с отрицательной сывороткой или плазмой. Диагностикум рассчитан на проведение 1000 определений.

Краткая техническая характеристика каз

Кардиолипинді антигені мөлдір түссіз сұйықтық болып табылады. 100С-тан төмен температурада холестерин кристалдары түрінде тұнба болуы мүмкін, температура 370С-қа дейін көтерілгенде оңай ериді. Холин хлоридінің ерітіндісі мөлдір түссіз, сәл тұтқыр сұйықтық болып табылады. Ерітіндідегі холин хлоридінің массалық үлесі 70±10 %. Кардиолипин антигеніндегі кардиолипиннің, лецитиннің және холестериннің түпнұсқалығы-TСХ пластинасында Rf сәйкес мәндері бар үш дақтың болуы. Диагностикумның ерекше белсенділігі-оң және әлсіз оң плазмасы немесе адам қан сарысуы бар планшеттің тесіктерінде преципитацияның болуы және теріс сарысуы немесе плазмасы бар тесіктерде болмауы. Диагностика 1000 анықтамаға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранение должно производиться в упаковке изготовителя при температуре (10 - 25) °С в течение всего срока годности

код НМИРК	Наименование	Описание
165317	Treponema pallidum антигены ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце.