РК-МТ-5№021645

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021645

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2020

Дата истечения

20.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021645

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство для извлечения нуклеиновых кислот

Торговое название каз

Нуклеин қышқылдарын алуға арналған құрылғы

Назначение

Устройство для извлечения нуклеиновых кислот

Область применения

Устройство для извлечения нуклеиновых кислот

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство используется для автоматического извлечения нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) для молекулярной диагностики в образцах, взятых от человека.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы адамнан алынған үлгілерде Молекулалық диагностика үшін нуклеин қышқылдарын (ДНҚ, РНҚ) автоматты түрде алу үшін қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

при комнатной температуре, влажность 20%-90%, давление 70-100

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.