РК-МТ-5№018149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018149

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018149

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

РЧ-генераторы для радиочастотной абляции и коагуляции тканей: VIVA RF Generator, VIVA multi RF Generator с принадлежностями

Торговое название каз

Тіндердің радиожиіліктік абляциясы және коагуляциясына арналған РЖ-генераторлар: VIVA RF Generator, VIVA multi RF Generator керек-жарақтарымен

Назначение

Радиочастотный генератор для рассечения и электрод являются оборудованием, которое используется для коагуляции тканей и гемостаза с помощью радиочастотного тока во время подкожных, лапароскопических и интраоперационных хирургических операций.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон напряжений:100 - 230 В~/100-240 В пер. тока Максимальное напряжение на входе: 250 В~ Максимальная мощность на входе:450 ВА/650 ВА Номинальный ток плавкого предохранителя: T 5AL 250 В Промышленная частота:50/60 Гц Измерение сопротивления Диапазон:10 - 800 Ом Разрешение:1 Ом Точность:10 - 50 Ом ± 10 Ом 51 - 300 Ом ± 15% 301 - 800 Ом ± 30% Радиочастотная мощность Ватты: 0 - 200 Вт макс. мощности при 50 Ом/ 0-400 Вт макс. мощности при 50 Ом Точность: ± 20% Разрешение:1 Вт Частота: 480 кГц ± 10% Время работы: макс. 20 минут/ 30 минут Измерение температуры Диапазон: 5°C - 95°C Разрешение: 1°C Точность: ± 5°C

Краткая техническая характеристика каз

Кернеу ауқымы: 100 - 230 В ~ / 100-240 В айнымалы ток. Ең жоғары кіріс кернеуі: 250 В ~ Ең жоғары кіріс қуаты: 450 ВА/650 ВА Балқымалы сақтандырғыштың номиналды тогы: T 5AL 250 В Өндірістік жиілік: 50/60 Гц Кедергіні өлшеу Ауқымы: 10 - 800 Ом Мүмкіндігі: 1 Ом Дәлдігі: 10 - 50 Ом ± 10 Ом 51 - 300 Ом ± 15% 301 - 800 Ом ± 30% Радиожиіліктік қуаты Ватт: 0 - 200 Вт макс. қуаты 50 Ом / 0-400 Вт макс. қуаты 50 Ом Дәлдігі: ± 20% Мүмкіндігі: 1 Вт Жиілік: 480 кГц ± 10% Жұмыс уақыты: макс. 20 минут / 30 минут Температураны өлшеу Ауқымы: 5 ° C - 95 ° C Мүмкіндігі: 1 ° C Дәлдігі: ± 5 ° C

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
525517	Генератор системы микроволновой абляции	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для генерации микроволновой энергии для локализованной несосудистой абляции мягких тканей, как правило, с целью лечения опухолей и/или гидатидных кист. Генератор по кабелю доставки подключается к зонду (не входящему в данный вид) для доставки микроволн к выбранным тканям. Изделие предназначено для использования в чрескожных, лапароскопических или открытых хирургических операциях для абляции ткани, как правило, в печени, легком, поджелудочной железе и почке.