РК-МТ-5№021643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021643

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2020

Дата истечения

20.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021643

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Полисомнограф Sonata

Торговое название каз

Sonata полисомнографы

Назначение

Используется для дифференциальной диагностики нарушений сна и контроля терапии.

Область применения

Неврология, терапия, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры Основного блока: 30мм х 77мм х 135мм Размеры Нейроблока: 30мм х 62мм х 70мм Вес Основного блока: 170 г, включая аккумуляторную батарею Вес Нейроблока :100 г Корпус :Пластик (ABS, UL 94HB) Температурный диапазон: +5°C..+40°C Влажность: 10% - 90% Атмосферное давление: 70 кПа - 106 кПа Носитель данных: Внутренняя SD-карта Объем памяти: Минимум 100 часов /1 кГц.

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі блоктың өлшемдері: 30мм х 77мм х 135мм Нейроблоктың өлшемдері: 30мм х 62мм х 70мм Негізгі блоктың салмағы: 170 г, аккумулятор батареясын қоса алғанда Нейроблоктың салмағы: 100 г Корпус: Пластик (ABS, UL94 HB) Температура диапазоны: +5°C..+40°C Ылғалдылық: 10% - 90% Атмосфералық қысым: 70 кПа-106 кПа Деректер тасымалдаушысы: ішкі SD картасы Жады көлемі: кем дегенде 100 сағат / 1 кГц.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды для хранения составляет от -25 °C до +70 °C, а в частности: • От -25 °C и до +5 °C без ограничений, • От + 5 °C до +35 °C с относительной влажностью воздуха до 90%, без конденсации, • > 35° C до 70 °C при давлении водяного пара до 50 гПа. В любом случае следует избегать образования конденсата.

код НМИРК	Наименование	Описание
208273	Полисомнограф	Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для регистрации физиологических сигналов от спящего пациента для оценки нарушений сна (например, бессонницы, храпа или апноэ). Устройство обычно компьютеризировано и обычно регистрирует электрокардиограмму (ЭКГ), электроэнцефалограмму (ЭЭГ), движение стенки грудной клетки, воздушный поток у носа и рта, движения глаз, насыщение гемоглобина кислородом (SpO2) и электромиограмму (ЭМГ). Параметры могут быть добавлены или опущены в зависимости от выполняемого исследования. Устройство включает в себя множество электродов/датчиков, размещаемых на пациенте в определенных зонах, а также усилители и фильтры для записи.