РК-ИМН-5№021653

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2020

Дата истечения

22.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021653

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного дифференцированного выявления антител IgM/IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека» «ИХА-COVID-19-IgM/IgG»

Торговое название каз

«Адамның қан сарысуы, плазма немесе жаңа алынған қан үлгілерінде SARS-CoV-2 коронавирусына IgM/IgG антиденелерін сапалы дифференциациялық анықтауға арналған иммунохроматографиялық тест-жүйесі» «ИХТ-COVID-19-IgM/IgG» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления IgM и/или IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью специфической диагностики инфекции.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, самодиагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид Тест-кассета - Контейнер из пластика размером 75х12 мм, с отверстиями для внесения образца, буферного раствора и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Пробирка-капельница с БР - Пластиковый флакон-капельница, содержащий 3 мл буферного раствора. Пипетка пластиковая - Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца венозной крови, сыворотки или плазмы. Скарификатор одноразовый - Одноразовый автоматический скарификатор (ланцет). Салфетка спиртовая - Спиртовая асептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет. 2. рН буферного раствора для разведения образцов - От 7,2 до 7,4 3. Время достижения устойчивых результатов (СОП-300, положительный контроль), мин - 10-15 минут. 4. Чувствительность - Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (СОП-300), как процентное содержание положительных образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. 5. Специфичность - Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих и не содержащих антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (СОП-300) как процентное содержание отрицательных образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

1.Сыртқы түрі Тест-кассета-өлшемі 75х12 мм пластиктен жасалған, үлгіні, буферлік ерітіндіні енгізуге арналған саңылаулары бар және сынақ жолағы бар аналитикалық аймақ үшін контейнер. БР бар пробирка-тамшылатқыш-3 мл буферлік ерітіндісі бар пластикалық бөтелке-тамшылатқыш. Пластикалық тамшуыр-веноздық қанның, сарысудың немесе плазманың үлгісін енгізуге арналған бір реттік пластикалық тамшуыр. Бір рет қолданылатын скарификатор-бір рет қолданылатын автоматты скарификатор (ланцет). Спирттік салфетка-жеке пакетке салынған спирттік асептикалық салфетка. 2. Үлгілерді сұйылтуға арналған буферлік ерітіндінің рН - ы 7,2-ден 7,4-ке дейін 3. Тұрақты нәтижелерге қол жеткізу уақыты (СОП-300, оң бақылау), мин - 10-15 минут. 4. Сезімталдық-жиынтықтың сезімталдығы SARS-CoV-2 (СОП-300) коронавирусына антиденелері бар және жоқ кәсіпорын үлгілерінің стандартты панелімен жиынтықта оң деп анықталған оң үлгілердің пайызы ретінде анықталады және 100% құрайды. 5. Ерекшелігі-жиынтықтың ерекшелігі SARS-CoV-2 (СОП-300) коронавирусына қарсы антиденелері бар және жоқ кәсіпорын үлгілерінің стандартты панелімен теріс деп анықталған теріс үлгілердің пайызы ретінде анықталады және 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30оС. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 до 25оС не более 4 часов. Флакон-капельницу с БР после вскрытия допускается хранить до конца срока годности набора. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Тест-кассеты из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения тестирования.