РК-ИМН-5№021651
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021651
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021651
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Проводник Jagwire, в вариантах исполнения
Торговое название каз
Jagwire өткізгіші, орындалу нұсқаларында
Назначение
Проводник предназначен для использования при селективном канюлировании желчных протоков, включая общий желчный проток, проток поджелудочной железы, пузырный проток, а также правый и левый печеночные протоки; во время эндоскопических панкреатобилиарных процедур для введения и катетеров, канюль и сфинктеротомов, а также в качестве вспомогательного средства для размещения диагностических и терапевтических изделий, в том числе при проведении бронхоскопических процедур
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводник Jagwire состоит из сердечника из специального металлического сплава, заключенного в полосатую оболочку из политетрафторэтилена (ПТФЭ) с гидрофильным рентгеноконтрастным дистальным кончиком длиной 5 см. Маркеры перемещения на оболочке обеспечивают эндоскопическую визуализацию продвижения изделия. Удлинитель проводника Jagtail представляет собой удлинитель проводника длиной 200 см, состоящий из сердечника из нержавеющей стали с коннектором на дистальном конце; шафт покрыт муфтой из ПТФЭ. Удлинитель проводника Jagtail совместим с удлиняемым проводником Jagwire длиной 260 см. Проводник Jagwire Revolution содержит управляемый металлический сердечник с покрытием. Проводник Hydra Jagwire может иметь два различных гидрофильных рентгеноконтрастных дистальных кончика длиной 5 и 10 см. Дистальный кончик длиной 5 см отличается наличием 2 позолоченных маркерных полосок, расположенных с шагом 5 см.
Краткая техническая характеристика каз
Jagwire өткізгіші арнайы металл қорытпадан жасалған, жолақ ПТФЭ (политетфторэтилен) қабыққа салынған 5 см ұзындығы бар гидрофильді рентгенконтрасттылы дистальді ұшы бар өзекшесінен тұрады. Қабықтағы жолақтар бұйымның жылжуын эндоскопиялық визуализациялауды қамтамасыз етеді.Jagtail өткізгішінің ұзартқышы дистальді ұшта коннекторы бар тот баспайтын болаттан жасалған өзекшеден тұратын 200 см ұзындығы бар өткізгіштің ұзартқышын құрайды. Шафт ПТФЭ жасалған муфтамен жабылған. Jagtail өткізгішінің ұзартқышы ұзындығы 260 см Jagwire ұзартылатын өткізгішімен ғана үйлесімді. Hydra Jagwire өткізгішінде ұзындығы 5 және 10 см екі әр түрлі гидрофильді рентгенконтрасттылы дистальді ұштары болуы мүмкін. Ұзындығы 5 см дистальді ұшы дистальді ұштан бастап 5 см қадаммен орналасқан 2 алтынжалатылған таңбалы жолақтардың болуымен ерекшеленеді. Қабықтағы жолақтар бұйымның жылжуын эндоскопты визуализациялауды қамтамасыз етеді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом тёмном прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495822 | Проводник для гастроэнтерологии и урологии, одноразового использования | Стерильная металлическая спираль или провод, предназначенные для облегчения введения/позиционирования диагностических/терапевтических изделий (например, эндоскопа, катетера) в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и/или мочевыводящие пути. Изделие, как правило, покрыто пластиковым материалом (например, политетрафторэтиленом (ПТФЭ), широко известным как тефлон, или полиэтиленом (ПЭ)). Может иметь рентгеноконтрастные градуированные метки на дистальном конце для облегчения флуороскопического контроля за его продвижением/позиционированием внутри тела. Это изделие для одноразового использования. |