РК-ИМН-5№021656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021656

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2020

Дата истечения

23.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021656

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Инструмент световодный для лазерной хирургии LGO-Fistula Probe, LGO-Hemorrhoid Probe одноразового использования стерильный

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, стерильді, лазерлік хирургияға арналған LGO-Fistula Probe, LGO-Hemorrhoid Probe жарық өткізгіш құралы

Назначение

Предназначены для малоинвазивных лазерных хирургических вмешательств для применения медицинскими специалистами в проктологии.

Область применения

Лазерная хирургия, проктология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

LGO-Fistula Probe: Распределение излучения на выходе дистального торца – радиальное относительно оси волокна; Форма и размеры дистального торца - сферический атравматический наконечник, внешний диаметр 1,8 мм; Диаметр светопроводящей сердцевины - 545 мкм или 600 мкм. LGO-Hemorrhoid Probe: Распределение излучения на выходе дистального торца – прямое (в среде применения); Форма и размеры дистального торца - конический наконечник, внешний диаметр 1,8 мм; Диаметр светопроводящей сердцевины - 545 мкм или 600 мкм.

Краткая техническая характеристика каз

LGO-Fistula Probe: Дистальді ұштың шығысындағы сәулеленудің таралуы - талшық осіне қатысты радиалды; Дистальды ұштың пішіні мен өлшемдері - сфералық жарақаттамайтын ұштық, сыртқы диаметрі 1,8 мм; Жарық өткізгіш өзектің диаметрі - 545 мкм немесе 600 мкм. LGO-Hemorrhoid Probe: Дистальді ұштың шығысындағы сәулеленудің таралуы - тікелей (қолдану ортасында); Дистальды ұштың пішіні мен өлшемдері - конустық ұштығы, сыртқы диаметрі 1,8 мм; Жарық өткізгіш өзектің диаметрі - 545 мкм немесе 600 мкм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте и в диапазоне температур от 10°С до 40°С

код НМИРК	Наименование	Описание
314203	Лучепровод хирургической лазерной системы общего назначения/различных областей применения, одноразового использования	Хирургическое изделие, предназначенное для подключения к хирургической лазерной системе общего назначения/для различных областей применения для инвазивного направления и доставки лазерной энергии в различных хирургических целях (неспециализированное), которые могут включать выпаривание, абляцию, коагуляцию, гемостаз, иссечение, резекцию, рассечение мягких и хрящевых тканей и/или дробление мочевых и желчных камней. Как правило, это изделие в виде зонда, ручки или тонкого наконечника, которое включает в себя оптоволоконные материалы. Это изделие для одноразового использования.