РК-ИМН-5№012293

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012293

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер NC TREK RX коронарный дилатационный, стерильный, однократного применения, диаметром (мм): 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00, длиной (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25

Торговое название каз

NC TREK RX катетері коронарлы дилатациялық, стерильді, бір рет қолданылатын, диаметрі (мм): 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00, ұзындығы (мм): 6; 8; 12; 15; 20; 25

Назначение

Для расширения диаметра просвета коронарных сосудов

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX состоит из соединенных между собой трубок и баллона, расположенного вблизи дистального конца катетера. Тело катетера представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Один просвет используется для наполнения баллона контрастным веществом. Через второй просвет в дистальном конце катетера вводится проводник, который облегчает проведение дилатационного катетера по сосудистому руслу к участку стеноза, который предполагается расширить, и через этот участок. Дилатационный катетер имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется при смачивании. Устройство снабжено несколькими метками. На баллон нанесена рентгеноконтрастная метка (или несколько меток), которая позволяет позиционировать баллон в месте стеноза; при создании в баллоне определенного давления он расширяется до установленной длины и диаметра. Проксимальная часть катетера снабжена метками, которые помогают позиционировать дилатационный катетер относительно кончика проводникового катетера (метка, расположенная ближе всего к адаптеру дилатационного катетера, предназначена для проводниковых катетеров для бедренного доступа, а вторая метка - для проводниковых катетеров для плечевого доступа). Конструкция данного дилатационного катетера не предусматривает просвета для дистальных инъекций окрашивающего вещества и дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

NC TREK RX коронарлы артериялардың баллондық дилатациясына арналған катетері өзара жалғанған түтіктерден және катетердің дистальді ұшына жақын орналасқан баллоннан тұрады. Катетердің денесі бір және екі тесігі бар түтіктердің біріктірілімі болып табылады. Бір тесік баллонды контрастылы затпен толтыру үшін қолданылады. Екінші тесік арқылы катетердің дистальді ұшында өткізгіш енгізіледі, ол стеноз аумағы арқылы кеңейту болжамдалатын стеноз аумағына тамыр жолымен дилатациялық катетерді өткізуді жеңілдетеді. Дилатациялық катетердің сулау кезінде белсенді болатын HYDROCOAT гидрофильді жабыны бар. Құрылғы бірнеше белгімен жабдықталған. Баллонға рентгеноконтрастылы белгі (немесе бірнеше белгі) сызылған, ол стеноз орнында баллонды жайғастыруға мүмкіндік береді; баллонда белгілі қысымды жасау кезінде ол орнатылған ұзындық пен диаметрге дейін кеңейтіледі. Катетердің проксимальды бөлігі белгілермен жабдықталған, олар дилатациялық катетерді өткізгішті катетердің ұшына қарай жайғастыруға көмектеседі (дилатациялық катетердің адаптеріне ең жақын орналасқан белгі, саннан енгізу үшін өткізгішті катетерлерге, ал екінші белгі – иықтан енгізу үшін өткізгішті катетерлерге арналған). Бұл дилатациялық катетердің құрылымы бояғыш заттың дистальді инъекциялары үшін тесікті және қысымды дистальді өлшеуді қарастырмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения