РК-ИМН-5№021655

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021655

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2020

Дата истечения

23.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021655

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Перикардиальный биопротез Dafodil™

Торговое название каз

Dafodil™ перикардиальді биопротезі

Назначение

Для применения у пациентов c пороком аортального/митрального клапана в прогрессирующей стадии для замены их естественного клапана на протез. Он также показан для пациентов с ранее имплантированным протезом аортального/митрального клапана, который прекратил функционировать должным образом и требует замены. В последнем случае ранее имплантированный протез иссекают хирургическим способом и заменяют на другой протез.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Перикардиальный биопротез Dafodil™ аортального/митрального клапана состоит из трех створок, изготовленных из ткани перикарда крупного рогатого скота, каркаса и сшивающего кольца. Каркас состоит из полимерного кольца (опорное кольцо), структур из ПЭТ - пленки (стойки или комиссуры) и рамы, изготовленной из проволоки из сплава Elgiloy*. Эти три компонента каркаса покрываются полиэфирной тканью. Каркас спроектирован таким образом, чтобы совпадать с отверстиями и комиссурами. К покрытому каркасу крепится сшивающее кольцо из полиэфирной ткани. На сшивающем кольце расположены три контрастные метки. Эти метки помогают правильной ориентации при имплантации протеза. Набор калибратора предназначен для определения соответствующего размера протеза, соответствующего анатомии участка имплантата. Перикардиальный биопротез Dafodil™ упаковывается и окончательно стерилизуется в растворе глутаральдегида.

Краткая техническая характеристика каз

Қолқа/митральді клапанның Dafodil™ перикардиальді биопротезі ол ірі қара малдың перикард тінінен, каркастан және тігілетін сақинасынан жасалған үш жармадан тұрады. Каркас полимерлі сақинадан (тірек сақинасы), ПЭТ үлбірінен жасалған құрылымдардан (тірек немесе комиссура) және Elgiloy* қорытпасынан жасалған сымнан дайындалған рамадан тұрады. Каркастың осы үш компоненті полиэфир матамен жабылған. Каркас саңылаулар мен комиссураларға сәйкес келетіндей етіп, жасалған. Қапталған каркасқа полиэфир матасынан жасалған тігілетін сақинасы бекітілген. Үш контрасттылы таңбалар тігілетін сақинасында орналасқан. Бұл таңбалар протезді имплантациялау кезінде дұрыс бағдарлауға көмектеседі. Калибратор жинағы имплантат учаскесінің анатомиясына сәйкес келетін протездің тиісті өлшемін анықтауға арналған. Dafodil™ перикардиальді биопротезі глутаральдегид ерітіндісінде қапталады және түпкілікті стерилизацияланады.

Комментарий к сроку хранения

от 10 ° до 25 ° C.

код НМИРК	Наименование	Описание
160626	Биопротез сердечного аортального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.
728624	Биопротез митрального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий) предназначен для имплантации пациенту в ходе операции на открытом сердце, чтобы восстановить или заменить неработающий митральный сердечный клапан. Он обрабатывается таким образом, чтобы привести ткани в клапане в нежизнеспособное состояние; это может быть только ткань или ткань, прикрепленная к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие, как правило, используется для лечения приобретенного или врожденного порока сердечного клапана.