РК-ИМН-5№021657

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021657

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2020

Дата истечения

23.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021657

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комплит

Торговое название каз

Офтальмологиялық Артелак® Комплит ылғалдандыратын ерітіндісі

Назначение

Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комплит является увлажняющим средством для глаз, которое защищает все три слоя слезной пленки для улучшения увлажнения поверхности глаза при наличии ощущения сухости глаз. Артелак® Комплит создан аналогично структуре естественной слезной пленки.

Область применения

офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Артелак® Комплит представляет собой непрозрачный офтальмологический раствор, содержащий 0,24% гиалуроновой кислоты (в форме натрия гиалуроната), карбомер, глицерин, липидный компонент (триглицериды среднецепочечные), натрия гидроксид и воду для инъекций. 2.Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комплит представляет собой стерильный 0,24 % раствор натрия гиалуроната. Усовершенствованная формула обладает хорошей переносимостью, так как в ней отсутствуют консерванты и буферы. 1 мл препарата содержит: 0,24% гиалуроната натрия, карбомер, глицерол, жидкий компонент, натрия гидроксид и вода для инъекций. Раствор содержит натуральный увлажнитель - гиалуроновую кислоту который имеется в структурах глаза здорового человека и естественной слезной пленке, а также препарат содержит два дополнительных увлажнителя: Глицерол и Карбомер. Содержание дополнительного жидкого компонента способствует тому, что Артелак® Комплит защищает все три слоя слезной пленки: липидный, водный и слизистый слой По 10 мл препарата во флаконе, по 1 флакону помещают в картонную коробку. Транспортировка медицинского изделия: Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комплит осуществляется транспортом всех видов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида согласно ГОСТ 15150-69 при температуре от +1С до +25С. В процессе транспортирования не допускается нарушения упаковки.

Краткая техническая характеристика каз

1. Артелак® Комплит құрамында 0,24% гиалурон қышқылы (натрий гиалуронаты түрінде), карбомер, глицерин, липидті компонент (орташа тізбектік триглицеридтер), натрий гидроксиді және инъекцияға арналған суы бар мөлдір емес офтальмологиялық ерітінді болып табылады. 2. Артелак® Комплит ылғалдандырғыш офтальмологиялық ерітіндісі 0,24% натрий гиалуронатының стерильденген ерітіндісі болып табылады. Жетілдірілген формуланың арқасында жақсы төзімділікке ие, өйткені құрамында консерванттар мен буферлер жоқ. 1 мл дәрмек құрамында: 0,24% натрий гиалуронаты, карбомер, глицерол, сұйық компонент, натрий гидроксиді және инъекцияға арналған су бар. Ерітінді құрамында табиғи ылғалдандырғыш -сау адамның көз құрылымында және табиғи жас қабығында болатын гиалурон қышқылы, сондай-ақ дәрмекте екі қосымша ылғалдандырғыш бар -глицерол және карбомер. Қосымша сұйық компоненттің мөлшері Артелак® Комплит дәрмегінің жас қабығының барлық үш қабатын (липидтік, сулы және шырышты қабат) қорғау үшін жеткілікті. 10 мл дәрмек құтыға құйылып, 1 құтыдан қатырма қорапқа салынады. Медициналық бұйымды тасымалдау: Артелак® Комплит ылғалдандырғыш офтальмологиялық ерітіндісі көліктің барлық түрлерімен МЕМСТ 15150-69 бойынша осы көлік түріне қолданылатын тасымалдау ережелеріне сәйкес +1С-тан +25С-қа дейінгі температурада тасымалданады. Тасымалдау барысында қаптаманың бұзылуына жол берілмеуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

6 месяцев после первого вскрытия

код НМИРК	Наименование	Описание
545279	Лубрикант для глаз	Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.