РК-МТ-5№021670
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021670
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2020
Дата истечения
23.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021670
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Фотометр «Реал Р»
Торговое название каз
«Реал Р» фотометрі
Назначение
Фотометр «Реал Р» предназначен для измерения оптической плотности жидких сред в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Область применения
лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фотометр можно использовать для считывания микропланшетов с плоским, круглым или V-образным дном.
Фотометр изготавливается на рабочие длины волн 405, 450, 492 и 620 нм.
По требованию заказчика рабочие длины волн могут быть изменены на любые другие в диапазоне от 340 до 900 нм с шагом 1 нм.
Диапазон измерения оптической плотности от 0,030 до 4,000 Б, Точность ≤± 1% и от ± 0,005 Ед. ОП до 3,5 Ед. ОП (при любой длине волны), Линейность ≤± 0,5%, Воспроизводимость (Коэффициент вариации Воспроизводимости) одной лунки ≤± 0,5%.
Скорость считывания не более 10 с.
Питание:
– блока планшетной фотометрии – от однофазной сети переменного тока частотой (50±1) Гц напряжением (220±22) В через блок питания постоянного тока с выходным напряжением (24±2,4)В;
– ручного сканера – от компьютера через разъем USB.
Потребляемая мощность не более 30 В•А.
Время установления рабочего режима не более 3 мин.
Продолжительность непрерывной работы не более 8 ч.
Минимальные требования к компьютеру:
– процессор Corei5; – операционная система Windows 7 |Windows 8;
– платформа – .NET-Framework 4.0; – монитор – разрешение 800 × 600 (минимум);
– мышь – оптическая; – свободное дисковое пространство – не менее 10 Гб;
– оперативная память – не менее 2 Гб; – порты – USB (ток 500 мА);
– Bluetooth-адаптер.
Габаритные размеры (Д х Ш х В) не более:
– блока планшетной фотометрии – не более 360 х 230 х 115 мм;
– светового цилиндра – диаметр 20 х 40 мм; – блока питания – 150 х 80 х 60 мм;
– ручного сканера – 168 х 63 х 87 мм; – контрольного планшета – 127 х 85 х 14мм.
Масса:
– блока планшетной фотометрии – 6,4 кг; – светового цилиндра – 0,045 кг;
– блока питания – 0,25 кг; – ручного сканера – 0,15 кг;
– контрольного планшета – 0,1 кг. Фотометр работоспособен в процессе эксплуатации при температуре окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности от 10 % до 90 % без конденсации и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа.
ПО «ИФА-БЕСТ» (версия 2.0.0.54 и выше) на USB-накопителе.
ПО «РПГА-БЕСТ» (версия 1.0 и выше) на USB-накопителе.
Краткая техническая характеристика каз
Фотометрді жалпақ, домалақ немесе V-тәрізді түбі бар шағын планшеттерді оқу үшін пайдалануға болады. Фотометр 405, 450, 492 және 620 нм ұзындықты жұмыс толқындарға дайындалады. Тапсырыс берушінің талабы бойынша толқынның жұмыс ұзындықтары 1 нм аралықпен 340 -тан 900 нм дейінгі ауқымда басқасына өгертуге болады.
Оптикалық тығыздықты өлшеу ауқымы 0,030 -дан 4,000 Б дейін, Дәлдігі ?± 1% және ± 0,005 бірл. бастап ОТ 3,5 Бірл. дейін ОТ (толқынның кез-келген тығыздығында), сызықтық ?± 0,5%, Бір шұңқыршаның жаңғыртылуы (жаңғыртылудың құбылу коэффициенті) ?± 0,5%.
оқу жылдамдығы 10 с. артық емес
Қуат көзі:
– планшеттік фотометрия блогы – (24±2,4)В шығыс кернеулі тұрақты тоқ қуат блогы арқылы жиілігі (50±1) Гц кернеулігі (220±22) В айналымалы бірфазалы тоқ желісінен;
– сканер сабы – USB ажыратқыш арқылы компьютерден.
Тұтынылатын қуат 30 В•А артық емес.
Жұмыс тәртібінің орнатылу уақыты 3 мин. артық емес
Үздіксіз жұмыс ұзақтығы 8 сағ. артық емес
Компьютерге ең аз талаптар:
– Corei5 процессоры; – Windows 7 |Windows 8 оперативтік жүйесі;
–– NET-Framework 4.0 платформасы ; – монитор – 800 ? 600 (минимум) рұқсаты; – оптикалық тінтуір; – бос дискілі кеңістік – 10 Гб кем емес;
– оперативтік жады – 2 Гб кем емес; – порттар – USB (ток 500 мА);
– Bluetooth-адаптер.
Габариттік өлшемдері (Д х Ш х В) артық емес:
– планшеттік фотометрия блогының – 360 х 230 х 115 мм артық емес;
–жарық цилиндрінің – диаметрі 20 х 40 мм; – қуат беру блогының – 150 х 80 х 60 мм; – сканер сабының – 168 х 63 х 87 мм;
– бақылау планшеті – 127 х 85 х 14мм.
Салмағы:
– планшетті фотометрия блогының – 6,4 кг;
– жарық цилиндрінің – 0,045 кг; – қуат беру блогының – 0,25 кг;
– сканер сабының – 0,15 кг; – бақылау планшетінің – 0,1 кг.
Фотометр қоршаған ортаның +10 °С -дан +35 °С дейінгі температурасында және конденсациясыз 10 %-нан 90 % дейінгі салыстырмалы ылғалдылықта және 84 -тен 106,7 кПа дейінгі атмосфералық қысымда жұмысқа қабілетті.
«ИФА-БЕСТ» (2.0.0.54 және одан жоғары нұсқасы) бағдарламалық қамтамасыз етуі USB-жинақтауышта.
«РПГА-БЕСТ» ( 1.0 және одан жоғары нұсқасы) бағдарламалық қамтамасыз етуі USB-жинақтауышта.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающего воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажности от 10 % до 90 % без конденсации и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 467188 | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной автоматизации всех процедурных этапов. |