РК-ИМН-5№018095

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018095

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018095

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Периферическая стент система Omnilink Elite, стерильная, однократного применения, диаметром 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм; длиной 12, 16, 19, 29, 39, 59 мм

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Omnilink Elite шеткері стент жүйесі, диаметрі 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм, ұзындығы 12, 16, 19, 29, 39, 59 мм

Назначение

Предназначено для лечения атеросклеротических участков в защищенных периферических артериях, а также для паллиативного лечения злокачественных стриктур в желчных протоках.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гибкий баллонорасширяемый кобальтохромовый (L605) стент установлен на баллон коаксиальной системы введения и установки, совместимой с проводниками диаметром 0.035” (0.89 mm) и длиной 80 cm и 135 см. В нижней части баллона расположены два рентгеноконтрастных маркера, которые идентифицируют положение стента и указывают рабочую длину баллона при рентгеноскопии. Систему введения и установки можно использовать для репозиции стенки стента после раскрытия.

Краткая техническая характеристика каз

Иілгіш баллонмен кеңейтілетін кобальтохромды (L605) стент диаметрі 0.035" (0.89 mm) және ұзындығы 80 см. және 135 см өткізгіштермен біріктірілген коаксиальді енгізу және орнату жүйесінің баллонына орнатылған. Баллонның төменгі бөлігінде екі рентгеноконтрастты маркер орналасқан, олар стенттің қалпын идентификациялайды және рентгеноскопия кезіндегі баллонның жұмыс ұзындығын көрсетіп тұрады. Енгізу және орнату жүйесін стент қабырғасы ашылғаннан кейін орнына салу үшін пайдалануға болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.