РК-ИМН-5№021685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021685
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2020
Дата истечения
24.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021685
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся полипропиленовая, монофиламентная (синяя, бесцветная) ASSUT POLYPROPYLENE с атравматическими иглами, различных типоразмеров
Торговое название каз
Жарақаттамайтын инелерімен, әртүрлі өлшем түрлеріндегі, хирургиялық, стерильді, сіңірілмейтін полипропиленді, монофиломентті (көк, түссіз) ASSUT POLYPROPYLENE жібі
Назначение
Полипропилен применяется для наложения швов и сшивания кожных и мягких тканей.
Область применения
Общая хирургия, нейрохирургия, офтальмологическая и кардиоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Синий монофиламентный полипропилен является гибким и надежно связывающим материалом. Будучи очень хорошо переносимым, его гладкая и однородная поверхность позволяет легко проходить через ткань с минимальным травматизмом. Сделан из изотактического кристаллизованного стереоизомера полипропилена (синтетический линейный полиолефин). Окрашен в синий (антрахиноновый, цветовой индекс 61568) либо бесцветный. Продукт соответствует требованиям Европейской Фармакопеи для «Стерильных нерассасывающихся шовных материалов» и Фармакопеи Соединенных Штатов для «Нерассасывающихся хирургических шовных материалов».
Краткая техническая характеристика каз
Көк монофиламенттік полипропилен иілгіш және сенімді байланыстырушы материал болып табылады. Жақсы жағатын болғандықтан, оның тегіс және біртекті беті тіннен минималды жарақаттанумен оңай өтуге мүмкіндік береді. Полипропиленнің изотактілік кристаллдандырылған стереоизомерінен (синтетикалық желілік полиолефин) жасалған. Көк түске боялған (антрахинондық, түстік индекс 61568) немесе түссіз. Бұйым бір рет қолданылады. Бұйым «Стерильді сіңірілмейтін тігіс материалдарына» арналған Еуропалық Фармакопея талаптарына және «Сіңірілмейтін хирургиялық тігіс материалдарына» арналған Құрама Штаттардың Фармакопеясының талаптарына сәйкес өндірілген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте вдали от прямых источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 186280 | Нить хирургическая из полиолефина, мононить | Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |