РК-МТ-5№021691

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021691

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2020

Дата истечения

25.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021691

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система видеоэндоскопическая серии Evis X1 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Evis X1 сериясының бейнеэндоскопиялық жүйесі керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Предназначена для проведения эндоскопических, диагностических и хирургических процедур внутренних органов

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение 100 – 240В переменного тока Колебания напряжения В пределах ± 10% Номинальная частота 50-60 Гц Частота колебаний В пределах ± 3 Гц НоГабаритные размеры 370 (Ш) × 198 (В) × 488 (Д) мм Размеры (максимальные) 398 (Ш) × 218 (В) × 580 (Д) мм Масса 19,4 кг Обеспечение максимальной интенсивности светового потока Менее 3,93 Вт Охлаждение Принудительное воздушное охлаждение Режим наблюдения Режим наблюдения при нормальном освещении, режим наблюдения NBI, режим наблюдения RDI, режим наблюдения AFI Способ регулировки яркости Регулировка тока в светодиодном драйвере Освещение 17 уровней минальная потребляемая мощность 600 ВА

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды кернеуі 100-240В айнымалы ток кернеудің ауытқуы ± 10 % шегінде Номиналды жиілігі 50-60 Гц Құбылу жиілігі ± 3 Гц шегінде Габариттік өлшемдері 370 (Е) = 198 (Б) = 488 (Ұ) м Өлшемдері (максималды) 398 (Е) ? 218 (Б) ? 580 (Ұ) мм Салмағы 19,4 кг 3,93 Вт-тан кем жарық ағынының ең жоғары қарқындылығын қамтамасыз ету Салқындату ауаны мәжбүрлеп салқындату Бақылау режимі қалыпты жарықтандыру кезіндегі бақылау режимі, NBI бақылау режимі, RDI бақылау режимі, AFI бақылау режимі Жарық диодты драйвердегі токты реттеу жарықтығын реттеу әдісі Жарықтандыру 17 деңгейлері номиналды тұтыну қуаты 600 ВА

Комментарий к сроку хранения

Температура воздуха от - От –20 до + 70 C (от –4 до +1580F) Относительная влажность 10 – 95% Атмосферное давление 700 - 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
968773	Видеоэндоскоп гибкий для реконструктивной хирургии	Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для использования в пластической хирургии для реконструктивных операций, отсасывания подкожной ткани или выделения вен (например, для имплантации для коронарного шунтирования). Вводится в тело чрескожно. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа, а изображения выводятся на монитор. Изделие имеет рабочий канал для подачи инструментов для проведения процедур. Это изделие для многоразового использования.