РК-ИМН-5№021690

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021690

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.12.2020

Дата истечения

25.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021690

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство ERIC для извлечения тромба из интракраниальных сосудов

Торговое название каз

Тромбты интракраниальді тамырлардан шығарып алуға арналған ERIC құрылғысы

Назначение

Предназначено для реваскуляризации при остром ишемическом инсульте

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для извлечения ERIC™ представляет собой механическое устройство для тромбоэктомии, с возможностью повторного захвата, предназначенное для восстановления кровотока путем извлечения тромбов из закупоренного сосуда. Устройство для извлечения ERIC™ состоит из сфер для извлечения, расположенных на системе доставке, представляющей собой проводник-толкатель. Для использования системы необходим микрокатетер. Рентгеноконтрастные метки обеспечивают визуализацию при введении устройства под рентгеноскопическим контролем. Метки выхода устройства на проксимальном конце проводника-толкателя указывают на необходимость использования рентгеноскопического контроля.

Краткая техническая характеристика каз

Тромбты интракраниальді тамырлардан шығарып алуға арналған ERIC құрылғысы (бұдан әрі мәтін бойынша –ERIC құрылғысы) бітелген тамырлардан тромбтарды шығару жолымен қан ағымын қалпына келтіруге арналған қайта қармау мүмкіндігі бар тромбоэктомияға арналған механикалық құрылғы болып табылады. Шығаруға арналған ERIC™ құрылғысы өткізгіш-итергіш түріндегі жеткізу жүйесінде орналасқан шығару сферасынан тұрады. Жүйені пайдалану үшін микрокатетер қажет. Рентгеноконтрасттылы белгілер құрылғыны рентгеноскопиялық бақылауға енгізгенде көрінуін қамтамасыз етеді. Өткізгіш-итергіштің проксимальді ұшындағы құрылғының шығу белгілері рентгеноскопиялық бақылауды паайдалану қажеттілігін көрсетеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.