РК-ИМН-5№021695

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021695

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2020

Дата истечения

28.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021695

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-кассета для определения поверхностного антигена вируса гепатита В Anti-HBsAg TEST, WB/S/P – TOYO

Торговое название каз

В гепатиті вирусының беткейлік антигенін анықтауға арналған Anti-HBsAg TEST, WB/S/P – TOYO тест-кассетасы

Назначение

Тест кассета предназначен для быстрого хроматографического иммуноанализа для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность – 100%; Специфичность – 100%; Прогностическая ценность положительного результата – 100%; Прогностическая ценность отрицательного результата – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдық - 100%; Спецификалық - 100%; Оң нәтиженің болжамды мәні 100%; Теріс нәтиженің болжамды мәні - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от +4°C до +30°C

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.