РК-ИМН-5№021702

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2020

Дата истечения

28.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021702

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела», серия Е004

Торговое название каз

Адам қаны сарысуында және плазмасында SARS-CoV-2 коронавирусына IgG/IgM/IgA жиынтық антиденелерін сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған «SARS-CoV-2ИФТ-жиынтық антиденелер» реагенттер жинағы, сериясы Е004

Назначение

Набор «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» предназначен для качественного иммуноферментного определения суммарных антител классов G, M и A к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) человека. Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов, т.к. первые антитела появляются уже на 3-5 день после начала заболевания. Определение антител также необходимо для мониторинга иммунитета и борьбы со вспышками этого заболевания. Функциональное назначение набора «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» - идентификация иммуноглобулинов классов G, M и А к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. Набор «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» предназначен для однократного применения. Набор «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая специфичность по Панелям предприятия для определения аналитической специфичности, аттестованных по СОП, составляет 100%. Наличие перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с туберкулезом, не выявлено. Диагностическая чувствительность набора «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,2-100%. Статистическая достоверность диагностической чувствительности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека - 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Чувствительность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Диагностическая специфичность набора на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 98,5-100%. Статистическая достоверность диагностической специфичности для каждого вида биологического материала составила: сыворотка крови человека 94,1-100% (с доверительной вероятностью 95%); плазма крови человека (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина) - 97,6-100% (с доверительной вероятностью 95%). Специфичность по Стандартной панели предприятия SARS-CoV-2 (СПП SARS-CoV-2) из образцов, не содержащих антитела к SARS-CoV-2 (фирма ООО «Компания Алкор Био», Россия), составляет 100%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении суммарных антител к короновирусу с использованием набора «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%.

Краткая техническая характеристика каз

КСП бойынша аттестатталған аналитикалық спецификалықты анықтау үшін кәсіпорын панельдері бойынша аналитикалық спецификалығы 100% - ды құрайды. В гепатиті, С гепатиті расталған пациенттерден, АИТВ-инфекциясын жұқтырғандардан, метапневмовирусы және респираторлық-синцитиальді вирусы, Эпштейн-Барр вирусы бар пациенттерден, тұмау және парагрипп, аденовирустық инфекциясы, риновирустық инфекциясы, энтеровирустық инфекциясы, бактериялық пневмониясы (Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae туындатқан) және туберкулез бар пациенттерден алынған сынамаларда айқаспалы реакциялардың болуы анықталған жоқ. «SARS-CoV-2ИФТ-жиынтық антиденелер» жинағының диагностикалық сезімталдығы осы үлгі іріктемесінде 100% құрады, 95% сенімділік ықтималдығымен сенімді аралығы 98,2-100% құрады. Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (ЭДТА (К2ЭДТА,К3ЭДТА), 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%) SARS-CoV-2 антиденелері бар үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панеліндегі сезімталдық («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. Үлгілердің осы іріктелімінде жинақтың диагностикалық спецификалығы 100% құрады, сенімді аралығы 95% сенімділік ықтималдығымен 98,5-100% құрады. Биологиялық материалдың әр түрі үшін диагностикалық спецификалықтың статистикалық сенімділігі мыналарды құрады: адам қаны сарысуы - 94,1-100% (сенімді ықтималдығы 95%); адам қаны плазмасы (ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА), 3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы) - 97,6-100% (сенімді ықтималдығы 95%). SARS-CoV-2 антиденелері жоқ үлгілерден SARS-CoV-2 (КСП SARS-CoV-2) кәсіпорынның стандартты панелі бойынша спецификалығы («Компания Алкор Био» ЖШҚ фирмасы, Ресей) 100% құрайды. «SARS-CoV-2ИФТ-жиынтық антиденелер» жинағын пайдалана отырып, короновирусқа жиынтық антиденелерді анықтау кезінде бір үлгідегі оптикалық тығыздықтың құбылу коэффициенті 8% - дан аспайды. Серия ішілік жаңғыртылуы 8% - дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.