РК-ИМН-5№018068
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018068
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018068
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система защиты от эмболии Emboshield NAV6 с диаметром фильтра 5.0 мм, 7.2 мм, длиной проводника 190 см
Торговое название каз
Emboshield NAV6 эмболиядан қорғау жүйесі, сүзгісінің диаметрі 5.0 мм, 7.2 мм, өткізгішінің ұзындығы 190 см
Назначение
Предназначено для эндоваскулярной
установки временного фильтра для захвата эмболов.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система профилактики тромбоэмболии Emboshield NAV6 монорельсового типа предназначена для эндоваскулярной установки временного фильтра для захвата эмболов, образующихся во время ангиопластики и стентирования сонной артерии или шунта из подкожной вены бедра. Фильтр надет на проводник, который также служит для проведения других инструментов, используемых во время операции.
Краткая техническая характеристика каз
Тромбоэмболия профилактикасының монорельстік типтегі Emboshield NAV6 жүйесі ангиопластика кезінде және ұйқы артериясын стенттеу немесе ортан жіліктің тері астындағы венасын шунттау кезінде түзілетін эмболдарды қармау үшін уақытша сүзгіні эндоваскулярлық орнатуға арналған. Сүзгі өткізгішке кигізілген, ол сондай-ақ операция кезінде пайдаланылатын басқа құралдарды жүргізуге қызмет етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, прохладном, темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 563967 | Проводник фильтра для защиты от эмболии | Управляемая проволока с фильтром на дистальном конце, предназначенная для облегчения размещения диагностических/интервенционных сосудистых устройств (например, баллонов для ангиопластики, внутрисосудистых стентов) в просвете кровеносного сосуда (например, коронарных, сонных или периферических артериях) и для обеспечения защиты от эмболии путем захвата эмболов, которые могут образоваться в результате процедуры. Фильтр разворачивается (расширяется) после введения дистально по отношению к очагу поражения сосуда (например, атеросклеротической бляшке). Обычно включает в себя изделия для введения/удаления проводника (например, устройство для разворачивания/удаления), которые не предназначены для использования в качестве рабочих каналов для других интервенционных устройств. Это изделие одноразового использования. |
| 772189 | Система защиты сонных артерий от эмболии | Комплект изделий, предназначенных для обеспечения защиты от цереброваскулярной эмболии во время ангиопластики сонной артерии и процедур стентирования. Доступны различные конфигурации; система, как правило, включает интродьюсер/катетер(ы), внутрисосудистый(е) баллон(ы), проводник и экстракорпоральные клапаны/фильтры. Комплект вводится в артерию чрескожно и используется для создания блокады кровотока за счет накачивания баллона, как правило, при бифуркации сонной артерии и внутри сонной артерии для предотвращения дистальной эмболизации частицами/тромбами и удаления этих частиц/тромбов путем фильтрации крови или аспирации. Это изделие для одноразового использования. |