РК-МТ-5№021700
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021700
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2020
Дата истечения
28.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021700
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Компьютерный томограф SOMATOM go.Sim, SOMATOM go.Open Pro
Торговое название каз
Компьютерлiк томограф SOMATOM go.Sim, SOMATOM go.Open Pro
Назначение
Медицинский аппарат для создания томографических изображений органов пациента в диагностических целях с помощью метода компьютерной томографии
Область применения
Радиология, лучевая диагностика, хирургия, ангиология, кардиология, педиатрия, травматология, онкология и неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри: Вес гентри 1800 кг, диаметр апертуры гентри 85 см, без угла наклона или угол наклона +25/- 30 градусов, скорость вращения трубки/детектора 0,35 сек/оборот, 0,5 сек/оборот, 0,8 сек/оборот, 1,0 сек/оборот. Встроенная в гентри система лазеров для планирования лучевой терапии. Система охлаждения гентри – воздушная. Стол пациента: Грузоподъемность стола 227 кг, опция 307 кг, протяженность сканирования 160 см, опция 200 см, скорость движения стола горизонтальная 200 мм/сек. Детекторы: количество физических рядов детектора – 32 или 64, максимальное количество срезов за одно вращение –64 или 128, количество элементов детектора – 29440 или 58880. Количество проекций за 360 град 1536. Рентгеновская трубка: Рентгеновская трубка Athlon. Напряжение: 70 - 140 Кв, напряжение с фильтром Sn 100 – 140 кВ; Ток: 13-625 мА, 13-825 мА; максимальный эквивалентный ток трубки при использовании технологии SAFIRE 1560 и 2060 мА; теплоемкость анода трубки 7,0 Млн. Тепловых единиц, теплоемкость анода эквивалентная при использовании технологии SAFIRE 17,5 Млн. Тепловых единиц. Скорость охлаждения трубки 780 кило Тепловых единиц в минуту. Фокусное пятно трубки, согласно IEC 60336: 0,8 мм x 0,8 мм/7°, 1,0 мм x 1,2 мм/7°.Генератор: микропроцессорный высокочастотный генератор, максимальная мощность 75 кВт. Размер поля сканирования: от 5 до 85 см. Автоматический выбор питча при сканировании в диапазоне от 0,03 до 1,5. Максимальное время сканирования 300 сек.
Реконструкция изображения: поле реконструкции до 85 см; время реконструкции от 20 до 40 изображений/сек; матрица реконструкции 512 × 512.
Краткая техническая характеристика каз
Гентри. Гентри салмағы 1800 кг, гентри апертурасының диаметрі 85 см, көлбеу бұрышы жоқ немесе + 25 / - 30 градус бұрылу бұрышы, түтік / детектордың айналу жылдамдығы 0,35 сек / айн, 0,5 сек / айн, 0,8 сек / айналым, 1,0 сек / айналым. Сәулелік терапияны жоспарлауға арналған лазерлік жүйе. Гентри салқындату жүйесі - ауа. Пациент үстелі: Үстелдің жүк көтерімділігі 227 кг, опция 307 кг, сканерлеу ұзындығы 160 см, опция 200 см, үстелдің көлденең жылдамдығы 200 мм / с. Детекторлар: детектордың физикалық қатарларының саны - 32 немесе 64, бір айналымдағы максималды кесінділер саны - 64 немесе 128, детектор элементтерінің саны - 29440 немесе 58880. 360 градусқа проекциялар саны - 1536. Рентген түтігі: Athlon рентген түтігі. Кернеу: 70 - 140 кВ, сүзгімен кернеу Sn 100 – 140 кВ; Ток: 13-625 мА, 13-825 мА; SAFIRE технологиясын қолданған кездегі максималды эквивалентті ток күші 1560 және 2060 мА; түтік анодының жылу сыйымдылығы 7,0 млн. SAFIRE технологиясын қолданған кездегі жылу қондырғылары, анод эквивалентінің жылу сыйымдылығы 17,5 млн. Жылу бірліктері. Түтікті салқындату жылдамдығы минутына 780 кило. IEC 60336 сәйкес құбырлы фокустық нүкте: 0,8 мм x 0,8 мм / 7 °, 1,0 мм х 1,2 мм / 7 °. Генератор: микропроцессорлық жоғары жиілікті генератор, максималды қуаты 75 кВт. Сканерлеу өрісінің өлшемі: 5-тен 85 см-ге дейін, сканерлеу кезінде қадамды автоматты түрде таңдау 0,03-тен 1,5-ке дейін. Сканерлеудің максималды уақыты 300 сек.
Кескінді қайта құру: 85 см-ге дейін қайта құру өрісі; қайта құру уақыты 20-дан 40 сурет / сек; 512 ? 512 қайта құру матрицасы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура -5 до + 40 градусов Цельсия.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |