РК-ИМН-5№021703

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021703

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2020

Дата истечения

28.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021703

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Управляемый гидрофильный проводник pORTAL®

Торговое название каз

Басқарылатын pORTAL® гидрофильді өткізгіші

Назначение

Применяется для упрощения избирательного введения (и позиционирования) катетеров и других изделий для интервенционных вмешательств в экстра- и интракраниальные артерии, питающие головной мозг, и экстра- и интракраниальные вены, по которым осуществляется отток крови от головного мозга.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Управляемый гидрофильный проводник pORTAL имеет диаметр 0,36 мм (0,014 дюйма). Проводник pORTAL можно использовать в стандартной длине (205 см), включающей только длину управляемого гидрофильного проводника pORTAL. Длину проводника pORTAL можно дополнительно увеличить до 318 см путем присоединения удлинителя для проводника pORTAL EXT к управляемому гидрофильному проводнику pORTAL.

Краткая техническая характеристика каз

pORTAL өткізішінің диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм). pORTAL өткізгішін тек басқарылатын pORTAL гидрофильді өткізгішінің ұзындығын қамтитын стандартты ұзындықта (205 см) пайдалануға болады. pORTAL өткізгішінің ұзындығын басқарылатын pORTAL гидрофильді өткізгішіне pORTAL EXT өткізгішіне арналған ұзартқышты қосу арқылы 318 см дейін қосымша арттыруға болады.

Комментарий к сроку хранения

Удлинитель для проводника pORTAL® EXT срок хранения – 5 лет

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.