РК-ИМН-5№021694
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021694
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2020
Дата истечения
28.12.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021694
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор стоматологических инструментов ESR KIT, ESR Full KIT
Торговое название каз
ESR KIT, ESR Full KIT стоматологиялық құралдар жинағы
Назначение
Применяется в стоматологии при удалении имплантатов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор ESR Full KIT (Easy Screw Removal – легкое извлечение винтов) это комплект с функциями удаления трещин абатмента и винта фиксации абатмента, удаления соскользнувшей соединительной части и восстановления внутренней резьбы имплантата.
Набор ESR KIT является упрощенной версией ESR Full KIT.
Комплектующие инструменты:
1. Центрирующий направитель (Guide) - используется для центрирования и предотвращения колебаний инструментов: драйвер обратного хода (reverse driver), сверло для удаления винта (screw removal drill) и формирователь резьбы (re-tap).
2. Рукоятка ESR (ESR Handle) - используется для стабилизации путем подключения, центрирующего направителя.
3. Держатель винта (Screw Holder) используется с держателем винта (Screw Holder) для удаления выступающей часть сломанного винта.
4. Наконечник для удаления абатмента (Abutment Removal Tip) - он используется в том случае, когда часть абатмента и крепления сломаны и зажаты, а оставшиеся в имплантате соединяются с отверстием сломанного абатмента, повернуты против часовой стрелки (в обратном направлении), и, если они плотно зафиксированы, используют щипцы или другие инструменты для раскачивания и удаления.
5. Наконечник для удаления винта (Screw Removal Tip) - используется для удаления сломанного винта, поворачивая наконечник для удаления винта в обратном направлении в отверстие сломанной поверхности винта, образованного сверлом для удаления винта.
6. Сверло для удаления винта (Screw Removal Drill) - используется для удаления отверстий в сломанном винте.
7. Формирователь резьбы (Re-tap) - Используется для формирования новой резьбы, если винт не подключен, поскольку резьба внутри имплантата повреждена.
8. Шлицевой ключ (Slot Driver) - используется после формирования шлица, когда драйвер не может выполнить операцию из-за повреждения.
9. Рукоятка для Torque Driver (Torque Driver Handle) - используется для соединения с крепежной частью драйвера и т.д, и поворота вручную.
10. Сверло обратного хода (Reverse Drill) - используется для удаления осколка винта, оставшегося в имплантате.
11. Драйвер обратного хода (Reverse Driver) - используется путем подключения к динамометрическому ключу для удаления винта, при поломке при затягивании винта с имплантатом (Дополнительный инструмент).
Краткая техническая характеристика каз
ESR Full KIT жинағы (Easy Screw Removal-бұрандаларды жеңіл алу) бұл абатмент пен абатментті бекіту бұрандасының жарықтарын жоюға, сырғыған қосқыш бөлікті жою және имплантаттың ішкі бұрандасын қалпына келтіруге арналған функциялары бар жинақ. ESR KIT жинағы ESR Full KIT жинағының жеңілдетілген нұсқасы болып табылады.
Жиынтықтаушы құралдар:
1. Ортаға келтіретін бағыттауыш (Guide) – кері бағыт драйвері (Reverse driver), бұранданы алып тастауға арналған бұрғы (screw removal drill) және бұранданы қалыптастырғыш (Re-tap) секілді құралдардың ауытқушылығының алдын-алу және ортаға келтіру үшін қолданылады.
2. ESR тұтқасы (ESR Handle) – ортаға келтіретін бағыттауышты қосу жолымен тұрақтандыру үшін қолданылады.
3. Бұранда ұстатқышы (Screw Holder) - сынған бұранданың шығыңқы бөлшегін алып тастау үшін бұранда тұтқасымен қолданады.
4. Абатментті алып тастауға арналған ұштық (Abutment Removal Tip) – ол абатмент пен бекіту бөлігі сынған және қысылған, ал имплантатта қалғандары сынған абантменттің саңылауымен жалғанған, сағат тіліне қарама-қарсы (кері бағытта) бұралған жағдайда ғана қолданылады, ал егер олар нықтап бекітілген болса, оларды қозғау мен кетіру үшін қысқыштарды немесе басқа да құралдарды қолданады.
5. Бұранданы алып тастауға арналған ұштық (Screw Removal Tip) – бұранданы алып тастауға арналған бұрғымен жасалған бұранданың сынған бетінде бұранданы кері бағытта алып тастау үшін ұштықты бұрай отырып, сынған бұранданы алып тастау үшін қолданылады.
6. Бұранданы алып тастауға арналған бұрғы (Screw Removal Drill) – сынған бұрандадағы саңылауларды кетіру үшін қолданылады.
7. Бұранданы қалыптастырғаш (Re-tap) – Имплантат ішіндегі бұранда зақымдалғандықтан, бұранда қосылмаған жағдайда, жаңа бұранданы қалыптастыру үшін қолданылады.
8. Оймакілтекті (шлицті) кілт (Slot Driver) – драйвер зақымдану әсерінен жұмысты орындай алмайтын жағдайда, оймакілтекті (шлицті) қалыптастырғаннан кейін қолданылады.
9. Torque Driver тұтқасы (Torque Driver Handle) – драйвердің бекіткіш бөлігі мен т.б. құралдарды және айналманы қолдан қосу үшін қолданылады.
10. Кері бағыттағы бұрғы (Reverse Drill) – имплантатта қалып қойған бұранданың сынықтарын алып тастау үшін қолданылады.
11. Кері бағыттағы драйвер (Reverse Driver) – бұранданы имплантатпен созу кезінде болған сыну кезінде бұранданы алып тастау үшін динамомертлік кілтке қосылу жолымен қолданылады (Қосымша құрал).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 433208 | Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования | Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |