РК-ИМН-5№115018

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115018

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

ФЕМИДАСЕРА Сыворотка анти-Н адсорбированная диагностическая для судебно-медицинских целей (Сыворотка анти-Н), раствор для диагностических целей

Торговое название каз

Сот-медициналық мақсаттарына арналған сіңірілген диагностикалық анти-Н ФЕМИДАСЕРА сарысуы (анти-Н сарысуы), диагностикалық мақсаттарға арналған ерітінді

Назначение

Судебно-медицинская экспертиза, служба переливания крови, научные исследования. Выявление антигена Н в жидкой крови, пятнах крови и слюны человека.

Область применения

Судебно-медицинская экспертиза, служба переливания крови, научные исследования. Выявление антигена Н в жидкой крови, пятнах крови и слюны человека.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сыворотка представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от светло-желтого до красновато-бурого цвета, допускается наличие мутности, устраняемой центрифугированием в течение (30 ± 1) мин при 3000 об/мин. Действующее начало сыворотки - иммунные гемагглютинины анти-Н, вступающие в реакцию гемагглютинации с антигеном Н системы АВО крови человека. Специфическая активность включает в себя гемагглютинирующую активность, титр и авидность. Гемагглютинирующая активность: сыворотка анти-Н должна агглютинировать эритроциты группы О в течение 25 сек с образованием агглютината, оцениваемого не менее чем 3 плюса. Титр сыворотки анти-Н должен быть не ниже 1:16. Авидность. Сыворотка анти-Н должна быть авидна к 8 гомологичному антигену в пятнах крови и слюны на марле и иметь следующие показатели авидности в реакции адсорбции агглютининов (РАА): с пятнами крови группы О - не менее 6 ступеней поглощения, с пятнами крови группы А1В - 2-3 ступени поглощения, с пятнами слюны группы OSе - не менее 6 ступеней поглощения, с пятнами слюны группы ОSё не более 4. С контрольными образцами марли - носителя число ступеней поглощения не должно превышать 2. Гемагглютинирующую активность, титр и специфичность определяют в реакции гемагглютинации (РГА).

Краткая техническая характеристика каз

Сарысу мөлдір немесе ашық-сарыдан қызылдау-қоңыр түске дейінгі әлсіз бозаңданатын сұйықтық болып келеді, (30 ± 1) мин ішінде 3000 айн/мин болғанда центрифугаланумен кететін бұлыңғырлыққа жол беріледі. Сарысудың әсерінің басталуы – адам қанының АВО жүйесінің Н антигенімен гемагглютинация реакциясына түсетін тиісінше анти-Н иммунды гемагглютининдері. Спецификалық белсенділігі. Гемагглютинациялаушы белсенділікті, титрді және авидтілікті қамтиды. Гемагглютинациялайтын белсенділігі. Анти-Н сарысуы О тобының эритроциттерін 25 сек бойы, кемінде 3 плюске бағаланатын агглютинат түзе отырып агглютинациялауы тиіс. Анти-Н сарысуының титрі 1:16-дан төмен емес тиіс. Авидтілігі. Анти-Н сарысуы дәкедегі қан мен сілекей дақтарындағы гомологиялық антигеніне авидті болуы және агглюнининдер адсорбциясының реакциясында (ААР) авидтіліктің келесі көрсеткіштерін иеленуі тиіс: О тобының қан дақтарымен – сіңірілудің 6 сатысынан кем емес, А1В тобының қан дақтарымен – сіңірілудің 2-3 сатысынан кем емес, OSе тобының сілекей дақтарымен – сіңірілудің 6 сатысынан кем емес, Оsё тобының сілекей дақтарымен – сіңірілудің 4 сатысынан кем емес. Бақылау үлгілері бар дәке-тасығышта – сіңірілу сатыларының мөлшері 2-ден аспауы тиіс. Гемагглютинизациялайтын белсенділікті, титр мен спецификалығын гемагглютинация (РГА) рекциясында анықтайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2°С до 8°С в сухом месте