РК-ИМН-5№115017

Тип

МИ

Дата регистрации

28.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115017

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

ФЕМИДАСЕРА Сыворотки анти-А и анти-В адсорбированные диагностические, полученные иммунизацией животных эритроцитами человека, для судебно-медицинских целей (Сыворотки анти-А и анти-В эритроцитарные), раствор для диагностических целей

Торговое название каз

ФЕМИДАСЕРА сот-медициналық мақсаттарға арналған адам эритроциттерімен жануарларды иммунизациялау арқылы алынған сіңірілген диагностикалық анти-А және анти-В сарысулары (эритроциттік анти-А және анти-В сарысулары), диагностикалық мақсаттарға арналған ерітінді

Назначение

Выявление антигенов А и В в жидкой крови, пятнах крови и слюны человека.

Область применения

Судебно-медицинская экспертиза, служба переливания крови, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сыворотка представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от светло-желтого до красновато-бурого цвета, допускается наличие мутности, устраняемой центрифугированием в течение (30 ± 1) мин при 3000 об/мин. Действующее начало обеих сывороток - иммунные гемагглютинины анти-А и анти-В соответственно, вступающие в реакцию гемагглютинации с антигенами А и В системы АВО крови человека. Специфическая активность. Включает в себя гемагглютинирующую активность, титр и авидность. Гемагглютинирующая активность. Сыворотка анти-А эритроцитарная должна агглютинировать эритроциты группы А1 в течение 15 сек, группы А2 - в течение 20 сек с образованием агглютината, четко различимого невооруженным глазом. Сыворотка анти-В эритроцитарная должна агглютинировать эритроциты группы В в течение 15 сек с образованием агглютината, четко различимого невооруженным глазом. Титр сывороток анти-А и анти-В эритроцитарных должен быть не ниже 1:64. Авидность. Сыворотки анти-А и анти-В эритроцитарные должны быть авидными к гомологичному антигену крови и слюны в пятнах на марле. Гемагглютинирующую активность, титр и специфичность сывороток анти-А и анти-В эритроцитарных определяют в реакции гемагглютинации (РГА).

Краткая техническая характеристика каз

Сарысу ашық немесе аздап қызғылт сары сұйықтық болып табылады, ашық-сарыдан қызғылт-қоңырға дейін түске боялған, бұлдырлығы рұқсат етіледі, оны центрифугалау арқылы (30 ± 1) мин 3000 айн/мин-де алуға болады. Екі сарысудың белсенді қағидаты - иммундық гемагглютининдер анти-А және анти-В, олар адам қанының АВО жүйесінің А және В антигендерімен гемагглютинация реакциясына енеді. Нақты қызмет. Құрамында гемагглютинациялық белсенділік, титр және анықталу бар. Гемагглютинация қызметі. Анти-А эритроциттері 15 секунд ішінде A1 тобының эритроциттерін аглютинациялайды, А2 тобы - 20 секунд ішінде көзге айқын көрінетін агглютинат пайда болуымен. Эритроциттерге қарсы сарысу В тобына эритроциттерді агломлютинациялауы керек, ол көзге анық көрінетін агглютинат пайда болады. А және В-ға қарсы эритроциттердің сарысуының титрі кем дегенде 1:64 болуы керек. Дәлелділік. Анти А-ға қарсы және B-ға қарсы эритроциттер дәкедегі дақтардағы қан мен сілекейдің гомологиялық антигеніне жол бермеуі керек. Гемагглютинация белсенділігі, анти-А және В-ға қарсы эритроциттердің қантамырларының ерекшелігі гемагглютинация реакциясында (RHA) анықталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2°С до 8°С в сухом месте