РК-ИМН-5№017323

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017323

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017323

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Рассасывающаяся коллагеновая мембрана OssGuide, различных размеров

Торговое название каз

OssGuide сіңірілетін коллаген жарғақшасы, түрлі өлшемдерде

Назначение

Предназначена для направленной процедуры регенерации тканей в пародонтальных дефектах.

Область применения

Хирургическая стоматология, имплантология, пародонтология, эндодонтия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рассасывающаяся коллагеновая мембрана OssGuide изготовлена из чистого коллагена, чтобы минимизировать антигенные свойства, что при отсутствии дальнейшего образования перекрёстных связей или химических добавлений приводит к великолепной биосовместимости. OssGuide является биологически разрушаемой коллагеновой мембраной, имеет пористую и волокнистую микроструктуру, которая является гидрофильной и предотвращает врастание волокнистой ткани в дефект кости. Размеры изделий: TG-1: 15 мм х 20 мм, TG-2: 20 мм х 30 мм, TG-3: 30 мм х 40 мм, TG-4: 15 мм х 30 мм, TG-5: 25 мм х 25 мм. Мембрана OssGuide стерилизована с помощью гамма-излучения.

Краткая техническая характеристика каз

Ossguide сорғыш коллаген мембранасы антигендік қасиеттерді төмендетуге үшін таза коллагеннен жасалған, бұл айқас байланыстарының немесе химиялық қосылыстардың одан әрі түзілуі болмаған жағдайда, керемет биоүйлесімділігіне әкеледі. OssGuide биологиялық бұзылатын коллаген мембранасы, кеуекті және талшықты микроқұрылымға ие, ол гидрофильді болып табылады және сүйек ақауына талшықты тінің өсуін болдырмайды. Бұйымдардың өлшемдері: TG-1: 15 мм х 20 мм, TG-2: 20 мм х 30 мм, TG-3: 30 мм х 40 мм, TG-4: 15 мм х 30 мм, TG-5: 25 мм х 25 мм. OssGuide мембранасы гамма-сәулемен стерилизацияланған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1° до +30°, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
431021	Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая	Стерильный рассасывающийся коллаген животного происхождения (например, свиной), предназначенный для обеспечения регенерации опоры зуба, утраченной в результате пзаболевания периодонта или травмы, и/или для регенерации кости или дефектов кости вокруг имплантатов и в предназначенных для их установки местах; материал действует как барьер, предупреждающий врастание мягких тканей в лежащую под ними кость в период заживления. Это пластичный материал, который можно зафиксировать на мягких тканях с помощью шовного материала; он вводится между мягкими тканями и костью, и/или на дефекты кости [например, во время операции на пародонтальном лоскуте, процедуры направленной костной регенерации (НКР) и/или направленной тканевой регенерации (НТР)]. Это изделие для одноразового использования.