РК-ИМН-5№115009

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№115009

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

ФЕМИДАСЕРА Сыворотки анти-А и анти-В адсорбированные диагностические, полученные иммунизацией животных слюной человека, для судебно-медицинских целей (Сыворотки анти-А и анти-В слюнные), раствор для диагностических целей

Торговое название каз

Сот-медициналық мақсаттарға арналған, жануарларды адам сілекейімен иммунизациялаумен алынған, сіңірілген диагностикалық ФЕМИДАСЕРА анти-А және анти-В сарысулары (Анти-А және анти-В сілекейлік сарысулары), диагностикалық мақсаттарға арналған ерітінді

Назначение

Выявление антигенов А и В в жидкой крови, пятнах крови и слюны человека.

Область применения

Судебно-медицинская экспертиза, служба переливания крови, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сыворотки представляют собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от светло-желтого до красновато-бурого цвета, допускается наличие мутности, устраняемой центрифугированием в течение (30 ± 1) мин при 3000 об/мин. Действующее начало обеих сывороток - иммунные гемагглютинины анти-А и анти-В соответственно, вступающие в реакцию гемагглютинации с антигенами А и В системы АВО крови человека. Специфическая активность включает в себя гемагглютинирующую активность, титр и авидность. Гемагглютинирующая активность: сыворотка анти-А слюнная должна агглютинировать эритроциты группы А1 в течение 15 сек, группы А2 - в течение 20 сек с образованием агглютината, четко различимого невооруженным глазом. Сыворотка анти-В слюнная должна агглютинировать эритроциты группы В в течение 15 сек с образованием агглютината, четко различимого невооруженным глазом. Титр сывороток анти-А и анти-В слюнных должен быть не ниже 1:64 при определении на плоскости и не ниже 1:128 при определении пробирочным методом. Авидность: сыворотки анти-А и анти-В слюнные должны быть авидными к гомологичному антигену крови и слюны в пятнах на марле.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысу мөлдір немесе ашық-сарыдан қызылдау-қоңыр түске дейінгі әлсіз бозаңданатын сұйықтық болып келеді, (30 ± 1) мин ішінде 3000 айн/минут центрифугалаумен кететін бұлыңғырлыққа жол беріледі. Екі сарысудың да әсерінің басталуы – адам қаны АВО жүйесінің А және В антигендерімен тиісінше гемагглютинация реакциясына түсетін анти-А және анти-В иммундық гемагглютининдер. Спецификалық белсенділігі. Гемагглютинациялаушы белсенділікті, титрді және авидтілікті қамтиды. Гемагглютинациялайтын белсенділігі.Анти-А сілекейлік сарысуы А1 тобының эритроциттерін 15 сек ішінде, А2 тобының эритроциттерін – 20 сек ішінде, жай көзге анық көрінетін агглютинат түзе отырып агглютинациялауы тиіс. Анти-В сілекейлік сарысуы В тобының эритроциттерін 15 сек ішінде жай көзге анық көрінетін агглютинат түзе отырып агглютинациялауы тиіс. Анти-А және анти-В сілекейлік сарысуларының титрі жазықтықта анықтау кезінде 1:64-тен төмен болмауы және пробиркалық әдіспен анықтау кезінде 1:128 төмен болмауы тиіс. Авидтілігі. Анти-А және анти-В сілекейлік сарысулары дәкедегі қан мен сілекей дақтарындағы гомологиялық антигеніне авидті болуы тиіс

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 2°С до 8°С в сухом месте