РК-ИМН-5№021711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021711

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021711

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер баллонный для экстракции Extractor Pro

Торговое название каз

Extractor Pro экстракцияға арналған баллонды катетер

Назначение

Баллонный катетер для экстракции Extractor Pro предназначен для эндоскопического удаления камней из желчевыводящей системы, или для облегчения инъекции контрастного вещества при окклюзии протока баллоном

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой баллонный катетер для литоэкстракции с двойным или тройным просветом, вмещающим проводник размером 0,035 дюйма (0,89 мм). Другие просветы используются для раздувания баллона с помощью шприца, прилагаемого к изделию, и / или инъекции. На шприце нанесены метки диаметров баллона. Шафт катетера сужается с 7F (2,3 мм) до 6F (2,0 мм) в дистальной части длиной 7,5 см. Баллон из латекса установлен на дистальном кончике катетера с рентгеноконтрастным маркером, расположенным на проксимальном конце баллона. Надувание баллона выполняется через соответствующий просвет. Инъекция контрастного вещества может выполняться через просветы для проводника или для инъекции путем прикрепления шприца, заполненного контрастным веществом, к проксимальному разъему Люэра.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым литоэкстракцияға арналған қос немесе үш саңылауы бар, мөлшері 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіш сыятын баллонды катетер болып табылады. Басқа саңылаулар баллонды бұйымға қоса берілетін шприцпен және / немесе инъекциямен үрлеу үшін пайдаланылады. Шприцке баллон диаметрінің белгілері салынған. Катетер шафты ұзындығы 7,5 см дистальды бөлігінде 7F (2,3 мм) - ден 6F (2,0 мм) - ге дейін тарылтады. Латекстен жасалған баллон катетердің дистальды ұшында, баллонның проксимальды ұшында орналасқан рентгенконтрастылы маркері бар. Баллонды үрлеу тиісті саңылау арқылы орындалады. Контрастылы затты инъекциялау өткізгіш үшін саңылау арқылы немесе контрастылы затпен толтырылған шприцті Люэр проксимальді ағытпасына бекіту жолымен инъекция үшін орындалуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом тёмном прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
286069	Катетер баллонный для удаления желчных камней	Гибкое трубчатое изделие для ручной эндотерапии с надуваемым баллоном различных размеров на дистальном конце, разработанное для удаления конкремента (камней) их желчных протоков. Вводится через рабочий канал эндоскопа, как правило, за камни, где баллон надувается и вытягивается, при этом баллон проталкивает перед собой захваченные камни из желчных протоков. Как правило, в изделии имеется более одного просвета, что позволяет, например, использовать проводник и одновременно вводить контрастное средство в желчные протоки для проведения их флуороскопической визуализации. Это изделие для одноразового использования.