РК МИ (in vitro)-0№026849

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026849

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Анализ на связывание спермиев с гиалуроновой кислотой HBA®

Торговое название каз

Спермийлердің гиалурон қышқылымен байланысуына жасалатын HBA® талдауы

Назначение

Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)

Область применения

Репродуктология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализ связывания спермы с гиалуроновой кислотой НВА® представляет собой диагностичсекое устройство in vitro, показанную для использования: в составе стандартного анализа спермы при подозрении на мужское бесплодие; и в составе анализов как свежей, так и обработанной спермы для определения надлежащего курса ЭКО для лечения бесплодия. Анализ связывания сперматозоидов с гиалуроновой кислотой НВА® состоит из двух компонентов: предметное стекло с покрытием МС-1056 НВА; покровные стекла с сеткой МС-0039. Предметное стекло HBA® содержит две идентичные камеры для анализа, покрытые гиалуроновой кислотой. Относительное содержание (процент) связывающих ГК спермиев определяется путем подсчета числа подвижных связанных и несвязанных сперматозоидов в одной области. Точность анализа связана с числом подсчитанных спермиев. Чем больше спермиев подсчитано, тем ниже погрешность результата. Минимальное рекомендуемое число подвижных спермиев составляет 100. Однако результаты являются допустимыми, если обнаружено всего 30 подвижных спермиев.

Краткая техническая характеристика каз

HBA® шәует гиалурон қышқылын байланыстыру талдауы мыналарды қолдануға арналған in vitro диагностикалық құрылғы болып табылады: ер бедеулігіне күдікті шәует анализінің бөлігі ретінде; және бедеулікті емдеуге арналған IVF сәйкес курсын анықтау үшін жаңа және өңделген шәует талдауларының бөлігі ретінде. HBA® гиалурон қышқылы сперматозоидтарын байланыстыру талдауы екі компоненттен тұрады: MS-1056 HBA жабыны бар шыны слайд; MS-0039 торымен жабу слиптерін. HBA® слайдында гиалурон қышқылымен қапталған екі бірдей талдау камерасы бар. ГА-байланыстырушы сперматозоидтардың салыстырмалы құрамы (пайызы) бір аймақтағы қозғалғыш байланысқан және байланыспаған сперматозоидтардың санын санау арқылы анықталады. Талдаудың дәлдігі есептелген сперматозоидтардың санына байланысты. Шәует неғұрлым көп есептелсе, нәтиженің қателігі соғұрлым аз болады. Қозғалмалы шәуеттердің ең аз ұсынылатын саны - 100. Дегенмен, тек 30 қозғалғыш сперматозоид табылған жағдайда нәтижелер қолайлы болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 28°C, для однократного использования.

код НМИРК	Наименование	Описание
661293	Набор сред для ЭКО	Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования.