РК-МТ-5№021719

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021719

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2020

Дата истечения

31.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021719

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Назальный душ

Торговое название каз

Мұрын себезгісі

Назначение

Для промывания и лечения носовых пазух и носоглотки для детей и взрослых солевым или медицинским раствором для аэрозольного лечения.

Область применения

Оториноларингология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Резервуар для жидкости: макс. 20 мл (c.c.) Размеры (L x W x H): 53 x 62.5 x 147 mm Вес: 52.5g Назальный адаптер с размером силиконового наконечника: L: 9mm, M: 7.6mm, S: 6.5mm (OD) Условия эксплуатации: Температура: 10 ~ 40°C (50~104°F), Относительная влажность: ≤90% не конденсируемая; 700~1060hPa Условия хранения и транспортировки: Температура: -20 ~ 60°C(-4~140°F), Относительная влажность: ≤90% не конденсируемая; 700~1060hPa Средний поток распыления: Тесты выполнялись с 0.9%-ным солевым раствором в соответствии с внутренней процедурой Rossmax Распылительные устройства Rossmax Средний поток распыления Рабочее давление NB500/NA100/NE100/NJ100 ≥3.5ml/min 14 psi NB80 ≥3.0ml/min 10 psi NB60/NI60 ≥2.5ml/min 8 psi.

Краткая техническая характеристика каз

Сұйықтыққа арналған резервуар: макс. 20 мл (c.c.) Көлемі (L x W x H): 53 x 62.5 x 147 mm Салмағы: 52.5g Әртүрлі көлемдегі силикон ұштығы бар мұрынға арналған адаптер: L: 9mm, M: 7.6mm, S: 6.5mm (OD) Қолдану шарттары: Температура: 10 ~ 40°C (50~104°F), Салыстырмалы ылғалдық: ?90% конденсацияланбайтын; 700~1060hPa Сақтау және тасымалдау шарттары : Температура: -20 ~ 60°C(-4~140°F), салыстырмалы ылғалдық : ?90% конденсацияланбайтын; 700~1060hPa Шашыратудың орташа ағымы: Тест Rossmax ішкі үрдісіне сәйкес 0,9%-дық тұзды ерітіндісімен орындалды. Rossmax шашырату құрылғысының шашыратудың Орташа Жұмыс қысымы NB500/NA100/NE100/NJ100 ?3.5ml/min 14 psi NB80 ?3.0ml/min 10 psi NB60/NI60 ?2.5ml/min 8 psi.

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 ~ 60°C(-4~140°F), Относительная влажность: ≤90% не конденсируемая; 700~1060hPa

код НМИРК	Наименование	Описание
501188	Ингалятор назальный	Переносной прибор, предназначенный для введения лекарства непосредственно в ноздри пациента, как правило, с целью облегчения симптомов простуды и/или заболеваний пазух. Это портативное устройство, умещающееся в кармане или сумочке (кошельке) пациента для удобного доступа. Индивидуальное устройство многоразового использования, которое должно быть заполнено перед использованием.