РК-ИМН-5№021717

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021717

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2020

Дата истечения

31.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021717

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система отделяемых спиралей Optima, стерильный, однократного применения, различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, бөлініп алынатын спиральдердің Optima жүйесі, әр түрлі орындалу нұсқалары

Назначение

Система отделяемых спиралей Optima предназначена для эндоваскулярной обструкции или окклюзии кровотока при нейрососудистых аномалиях и аномалиях периферических сосудов.

Область применения

Нейрохирургия, сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система отделяемых спиралей Optima состоит из имплантируемой эмболизирующей спирали, изготовленной из сплава платины и вольфрама, которая прикрепляется к проксимальной гипотрубке из нержавеющей стали и дистальному доставляющему толкателю с рентгеноконтрастным дистальным маркером позиционирования и проксимальным флуоресцентным маркером. Длина доставляющего толкателя спирали Optima составляет 185 см. Доставляющий толкатель предназначен для использования с контроллером отсоединения XCEL. Отсоединение спирали Optima осуществляется только с помощью контроллера отсоединения XCEL.

Краткая техническая характеристика каз

Бөлініп алынатын спиральдердің Optima жүйесі платина мен вольфрам қорытпасынан жасалған имплантацияланатын эмболизациялық спиральдан тұрады, ол тот баспайтын болаттан жасалған проксимальді гипотүтікке және рентгенконтрасттылы дистальді орналасу маркері мен проксимальді флуоресцентті маркері бар дистальді жеткізу итергішіне бекітіледі. Optima спиралін жеткізу итергішінің ұзындығы 185 см құрайды. Жеткізу итергіші XCEL ажыратқыш контроллерімен пайдалануға арналған. Optima спиралын ажырату XCEL ажыратқыш контроллерінің көмегімен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранение должно осуществляться при контролируемой комнатной температуре в сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).