РК-ИМН-5№021716

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021716

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2020

Дата истечения

31.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021716

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Интрамедулярная система остеосинтеза SLIM

Торговое название каз

SLIM интрамедулярлық остеосинтез жүйесі

Назначение

Система предназначена для выравнивания, стабилизации и фиксации длинных костей после проведения остеотомии, для коррекции деформаций, или при наличии стойких переломов вследствие травмы или заболевания.

Область применения

травматология, хирургия, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты (стержни) имеют семь разных диаметров: 2.0; 2.6; 3.2; 4.0; 4.8; 5.6 и 6.4 мм, длиной от 80 до 400 мм, изготовлены из нержавеющей стали марки SS316L

Краткая техническая характеристика каз

Имплантанттар (өзекшелер) жеті түрлі диаметрге ие: 2,0; 2.6; 3.2; 4,0; 4.8; 5,6 және 6,4 мм, ұзындығы 80-ден 400 мм-ге дейін, SS316L тот баспайтын болаттан жасалған

Комментарий к сроку хранения

С следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 65%. Не хранить вблизи источников теплового излучения.Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 32-42°С . Средний срок службы не менее 3-х лет, при соблюдении указанных производителем условий хранения и эксплуатации. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 23±10°С, относительной влажности 60%.

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.