РК-ИМН-5№021715

Тип

МИ

Дата регистрации

31.12.2020

Дата истечения

31.12.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021715

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-Duval™ для интрамедуллярного остеосинтеза

Торговое название каз

Интрамедуллярлық остеосинтезге арналған Ғassier-Duval™ телескопиялық имплантаттарын орнатуға арналған құралдар жинағы

Назначение

“Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-Duval™ для интрамедуллярного остеосинтеза” является частью телескопической системы интрамедуллярного остеосинтеза Fassier-Du-val™, представляющей собой устройство, предназначенное для профилактики либо стабилизации переломов, а также коррекции деформаций длинных костей в период роста либо у взрослых пациентов низкого роста с неодинаковой длиной конечностей Имплантат телескопический Fassier-Duval™ для интрамедуллярного остеосинтеза вместе вместе с набором инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-Duval™ для интрамедуллярного остеосинтеза образуют Телескопическую систему интрамедуллярного остеосинтеза Fassier-Duval™.

Область применения

Травматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор инструментов для установки имплантатов телескопических Fassier-Duval™ для интрамедуллярного остеосинтеза должен изготавливаться из: • нержавеющей стали марок (SS) 455, 630, 440C, 420, 316LVM, 304;полиэфирэфиркетона; • полефинилсульфона; • полиэтилентерефталата; • силикона; • алюминия. Материал инструментов должен соответствовать техническим условиям стандарта ASTM для имплантируемых устройств и хирургических инструментов из нержавеющей стали (ASTM 138). Отвертка для охватывающего узла: FDr100, FDr101; Инструмент для извлечения вставного узла: MR200, MR232-S, MR240-S, MR248-S, MR256-S, MR264-S, MR232-T, MR240-T, MR248-T, MR256-T, MR264-T, MRT-HANDLE; Инструмент для извлечения охватывающего узла: FRT-101, FRT-100; Кусачки для вставного узла с насадками: MC200-HANDLE, MC200-TUBE 32, MC200-TUBE 40, MC200-TUBE 48, MC200-TUBE 56, MC200-TUBE 64; Кусачки для охватывающего узла: FC-DISC, FC-BURR, FC-JIG 100; Зонды: PRO132-140, PRO148-156, PRO164, PSR-100; Сверло: Dr132, Dr132-L, Dr140, Dr140-L, DR148, Dr156, DR164; Т-образная рукоятка: FD-HANDLE; Рукоятка осевая: FD-AXIALHANDLE; Проволочный направитель: G-WIRE 016; G-WIRE 020; Контейнер для стерилизации инструментов: FD-CASE, FD-RESCASE, FD-Retrieval Case; Контейнер для стерилизации имплантатов: FD-IMPLCASE.

Краткая техническая характеристика каз

"Интрамедуллярлық остеосинтезге арналған Ғassier-Duval™ телескопиялық имплантаттарын орнатуға арналған құралдар жинағы" мыналардан дайындалуы тиіс: • тот баспайтын болат (SS) 455, 630, 440C, 420, 316LVM, 304;полиэфирэфиркетон; • полефинилсульфон; • полиэтилентерефталат; • силикон; • алюминий. Құралдардың материалы имплантацияланатын құрылғылар мен тот баспайтын болаттан жасалған хирургиялық құралдарға арналған ASTM стандартының (ASTM 138) техникалық шарттарына сәйкес келуі керек. Жабу түйініне арналған бұрағыш: FDr100, FDr101; Кірістіру түйінін алу құралы: MR200, MR232-S, MR240-S, MR248-S, MR256-S, MR264-S, MR232-T, MR240-T, MR248-T, MR256-T, MR264-T, MRT-HANDLE; Түйінді алу құралы: FRT-101, FRT-100; Қондырмалы түйінге арналған сым кескіштер: MC200-HANDLE, MC200-TUBE 32, MC200-TUBE 40, MC200-TUBE 48, MC200-TUBE 56, MC200-TUBE 64; Түйінге арналған сым кескіштер: FC-DISC, FC-BURR, FC-JIG 100; Зондтар: PRO132-140, PRO148-156, PRO164, PSR-100; Бұрғы: Dr132, Dr132-L, Dr140, Dr140-L, DR148, Dr156, DR164; T-тұтқасы: FD-HANDLE; Осьтік тұтқа: FD-AXIALHANDLE; Сым бағыттағыш: G-WIRE 016; G-WIRE 020; Стерилизациялау құралдарының контейнері: FD-CASE, FD-RESCASE, FD-Retrieval Case; Имплантанттарды стерилизациялауға арналған контейнер: FD-IMPLCASE.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 65%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 32-42°С . Средний срок службы не менее 3-х лет, при соблюдении указанных производителем условий хранения и эксплуатации. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 23±10°С, относительной влажности 60%.