РК-ИМН-5№021724
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021724
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2021
Дата истечения
05.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021724
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коронарный баллонный дилатационный катетер с покрытием паклитакселом iVascular essential
Торговое название каз
Паклитаксел жабыны бар iVascular essential коронарлық дилатациялық баллонды катетер
Назначение
Баллонный катетер с высвобождением Паклитаксела Essential предназначен для дилатации стенозов и окклюзий коронарных артерий или имплантированных обходных сосудистых шунтов, включая мелкие сосуды, а также для остаточных стенозов после баллонной терапии или эндопротезирования, равно как и для пре- и постдилатации коронарных эндоваскулярных протезов в целях улучшения перфузии миокарда.
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонный катетер для коронарной дилатации с высвобождением паклитаксела представляет собой катетер быстрой смены, также известный под названием RX, с простым проксимальным и двойным коаксиальным дистальным просветами, предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики коронарных артерий.
Краткая техническая характеристика каз
Паклитакселді шығаратын коронарлық дилатацияға арналған баллондық дилатациялық катетер тез ауыстырылатын катетер болып табылады, сондай-ақ, коронарлық артериялардың тері арқылы транслюменалдық ангиопластикасына арналған, қарапайым проксимальді және қос коаксиалді қуысы бар дистальді саңылаулары бар, RX атауымен танымал бұйым болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не хранить данное изделие в согнутом и/или сильно придавленном состоянии. Беречь от попадания воды. Хранить в прохладном, темном и сухом месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |