РК МИ (in vitro)-0№026848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026848
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
52
Торговое название
SAGETM Warming kit - Набор сред для размораживания ооцитов и эмбрионов ART-8031, 6х2 мл
Торговое название каз
SAGETM Warming kit - ооциттер мен эмбриондарды жібітуге арналған орталар жинағы ART-8031, 6х2 мл
Назначение
В качестве среды для витрификации оцитов, эмбрионов
Область применения
Клинико-диагностическая лаборатория
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор сред Сейдж для разморозки предназначен для размораживания витрифицированных ооцитов (МII) и эмбрионов на разных этапах развития - от зиготы (стадия пронуклеусов, (PN)) до дробящихся эмбрионов третьего дня и бластоцист. Набор сред Сейдж для разморозки (8031) Среда для разморозки с 1,0 М сахарозы (ART-8031-A) - раствор на основе модифицированной среды HTF (Human Tubal Fluid, аналог жидкости половых путей) с буфером MOPS, содержащий заменимые и незаменимые аминокислоты, гентамицин сульфат (10мкг/мл), 1.0М сахарозы и 12мг/мл сывороточного альбумина человека. Среда для разморозки с 0,5M сахарозы (ART-8031-B) - раствор на основе модифицированной среды HTF (Human Tubal Fluid, аналог жидкости половых путей) с буфером MOPS, содержащий заменимые и незаменимые аминокислоты, гентамицин сульфат (10мкг/мл), 0.5М сахарозы и 12мг/мл сывороточного альбумина человека. Среда на основе буфера МОПС (ART-8031-C) - раствор на основе модифицированной среды HTF с буфером MOPS, содержащий заменимые и незаменимые аминокислоты, гентамицин сульфат (10мкг/мл) и 12мг/мл сывороточного альбумина человека. Содержит сывороточный альбумин человека 12мг/мл и гентамицин сульфат 10мкг/мл. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
Жібітуге арналған Сейдж орталар жинағы дамудың әртүрлі сатыларында - зиготадан (пронуклеустер сатысынан, (PN)) бастап, үшінші күннен ұсақталған эмбриондар мен бластоцистке дейін витрификацияланған ооциттер (МII) мен эмбриондарды жібітуге витрификациялауға арналған. Жібітуге арналған Сейдж орталар жинағы (8031). 1,0 м сахарозамен жібітуге арналған орта (ART-8031-A) - құрамында алмастырылатын және алмастырылмайтын амин қышқылдары, гентамицин сульфаты (10мкг/мл), 1.0М сахароза және адамның 12мг/мл сарысулық альбумині бар MOPS буферімен HTF модификацияланған ортасы негізіндегі ерітінді (HumanTubalFluid, жыныс жолдары сұйықтығының аналогы). 0,5M сахарозамен жібітуге арналған орта (ART-8031-B) - құрамында алмастырылатын және алмастырылмайтын амин қышқылдары, гентамицин сульфаты (10мкг/мл), 0.50М сахароза және адамның 12мг/мл сарысулық альбумині бар МОПС буферімен HTF модификацияланған ортасы негізіндегі ерітінді (HumanTubalFluid, жыныс жолдары сұйықтығының аналогы).Среда на основе буфера МОПС (ART-8031-C) - құрамында алмастырылатын және алмастырылмайтын амин қышқылдары, гентамицин сульфаты (10мкг/мл) және адамның 12мг/мл сарысулық альбумині бар MOPS буферімен HTF модификацияланған ортасы негізіндегі ерітінді. Құрамында 12мг/мл адам сарысуы альбумині және 10мкг/мл гентамицин сульфаты бар. Өнімді тек ВРТ көмегімен емдеу әдістерін үйренуден өткен мамандар ғана қолдануы керек. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать. Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |