РК-ИМН-5№021734

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2021

Дата истечения

05.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021734

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Система имплантации FREE-GLIDING SCFE SCREW

Торговое название каз

FREE-GLIDING SCFE SCREW имплантация жүйесі

Назначение

Система предназначена для лечения заболевания тазобедренного сустава, эпифизеолиза головки бедренной кости (ЭГБК) у пациентов детского возраста

Область применения

Травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система устойчива к вибрационным нагрузкам в диапазоне частот 10-55 Гц и амплитуде перемещения не более 0,35 мм, а так же к ударным нагрузкам (пиковое ударное ускорение 100 (10) мс-2 (g)) и длительности действия ударного ускорения, 16 мс. Максимальная нагрузка предела текучести винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет 2429,6 (197,6) Н. Момент силы при пределе текучести составляет не менее 24,30 Нм. Жёсткость винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не менее 1500 Н/мм. Смещение по оси винта в сборе из нержавеющей стали SS 316L составляет не более 2%. Предельную нагрузку которую может испытывать винт в сборе из нержавеющей стали SS 316L без утраты своих механических свойств составляет не менее 1750 Н. Жёсткость при изгибе 7,17 Нм2. По санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям изделие соответствует требованиями стандартов серии ISO 10993. Система при эксплуатации устойчива к климатическим воздействиям в диапазону температур 32-42°С. Система апирогенна. Система не содержит лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Средний срок службы - до 10 лет. Нержавеющую сталь SS 316L также называют хирургической, пригодной для вживления в организм человека. в достаточной степени совместимой с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма человека, с которыми она находятся в контакте, обладает достаточной степенью совместимости с продуктами возможного износа и деградации. Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают влияние на имплантат, его работу и любые последующие влияния на организм человека. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдать осторожность при назначении МРТ. Инородные тела создают сильные помехи и ухудшают качество изображения. Шероховатость поверхности инструментов Rа – не более 1,25 мкм. Твёрдость инструментов по Роквеллу (HRCэ) у рабочих частей инструментов из коррозионностойкой стали составляет 43…53 ед.

Краткая техническая характеристика каз

Пайдалану кезінде қабылданатын механикалық әсерлерге байланысты жүйе 10-55 Гц жиілік диапазонындағы діріл жүктемелеріне және 0,35 мм-ден аспайтын қозғалыс амплитудасына, сондай-ақ соққы жүктемелеріне (ең жоғары соққы үдеуі 100 (10) мс-2 (g)) және соққы үдеуінің әсер ету ұзақтығына, 16 мс тұрақты. SS 316L тот баспайтын болаттан жасалған бұранданың кірістілік шегінің максималды жүктемесі 2429,6 (197,6) Н құрайды. SS 316L тот баспайтын болаттан жасалған бұранданың қаттылығы кемінде 1500 Н/мм құрайды. SS 316L тот баспайтын болаттан жасалған жинақта бұранданың осі бойынша ығысу 2% - дан аспайды. SS 316L тот баспайтын болаттан жасалған бұранданың механикалық қасиеттерін жоғалтпай сынауы мүмкін шекті жүктеме кем дегенде 1750 Н құрайды, иілу кезіндегі қаттылық 7,17 Нм2. Санитарлық-химиялық, токсикологиялық және биологиялық көрсеткіштер бойынша өнім ISO 10993 сериялы стандарттардың талаптарына сәйкес келеді. Жүйе пайдалану кезінде 32-42°С температура диапазонында Климаттық әсерлерге төзімді. Жүйе апирогенді. Жүйеде дәрілік заттар, жануар және (немесе) адам тектес материалдар жоқ. Орташа қызмет мерзімі-10 жылға дейін. Тот баспайтын болат SS 316L хирургиялық деп те аталады, адам ағзасына имплантация жасау үшін жарамды. биологиялық тіндермен, жасушалармен және адам ағзасындағы сұйықтықтармен жеткілікті дәрежеде үйлесімді, ол ықтимал тозу және тозу өнімдерімен жеткілікті дәрежеде үйлесімділікке ие. Радиация, электромагниттік және магниттік өрістер имплантқа, оның жұмысына және адам ағзасына әсер етпейді. ЕСКЕРТУ. МРТ тағайындау кезінде сақ болыңыз. Бөтен денелер қатты кедергі жасайды және кескін сапасын нашарлатады. Rа құралдары бетінің кедір – бұдырлығы-1,25 мкм артық емес. Коррозияға төзімді болаттан жасалған құралдардың жұмыс бөліктеріндегі Роквелл (HRCэ) құралдарының қаттылығы 43...53 бірлікті құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

С следует хранить в сухом чистом месте, защищенном от прямого солнечного света, при температуре 0 до -55°С и влажности не более 65%. Не хранить вблизи источников теплового излучения. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 32-42°С . Средний срок службы не менее 3-х лет, при соблюдении указанных производителем условий хранения и эксплуатации. Эксплуатация должна обеспечиваться температурой 23±10°С, относительной влажности 60%.