РК-ИМН-5№021730

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021730

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2021

Дата истечения

05.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021730

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Коронарная стент-система, покрытая сиролимусом, ihtDEStiny (стент ihtDEStiny)

Торговое название каз

Сиролимуспен жабылған ihtDEStiny коронарлық стент-жүйесі (ihtDEStiny стенті)

Назначение

Коронарная стент-система, покрытая сиролимусом, ihtDEStiny® показана для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), для постоянного расширения стенотической части нативной коронарной артерии путем установки коронарного стента с целью улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ihtDEStiny система состоящая из стента, выделяющее лекарственное средство – Сиролимус, и платформы инертного сплава кобальт-хрома, предустановленный на полурастяжимую баллонную систему. Гибкая структура стента представляет собой форму открытых ячеек, изготовленная из F562 сплава. Поверхность стента инертная за счет имплантации ионов, предотвращающая освобождение ионов Cr, Co, Ni. Изделие покрыто биоустойчивым полимерным матриксом, содержащий Сиролимус (0.90 µg/мм 2). Два рентгеноконтрастных маркера находятся на проксимальном и дистальном концах цилиндрической части баллона. Изделие совместимо с проводниками диаметром 0.014” (0.36 mm) и с проводниковыми катетарами с внутренним диаметром ≥ 0.056” (1.42 mm; 5 Fr).

Краткая техническая характеристика каз

ihtDEStiny дәрілік зат – Сиролимусты бөліп шығаратын стенттен және жартылай созылатын баллон жүйесіне алдын ала орнатылған кобальт-хромның инертті қоспасы платформасынан тұратын жүйе. Стенттің иілгіш құрылымы F562 қоспадан жасалған ашық ұяшықтар пішінінде болады. Стенттің сырты, Cr, Co, Ni иондарының бөлініп шығуына жол бермейтін, иондар имплантациясы есебінен инертті болып табылады. Құрылғы құрамында Сиролимусы (0.90 µg/мм 2) бар биотұрақты полимерлік матрикспен қапталған. Екі рентген контрасттылы маркерлер баллонның цилиндр бөлігінің проксимальді және дистальды ұштарында орналасқан. Бұйым диаметрі 0.014” (0.36 mm) өткізгіштермен және ішкі диаметрі ? 0.056” (1.42 mm; 5 Fr) өткізгіш катетерлермен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0 ºC до 25 ºC. Хранить в прохладном сухом месте, избегать попадания солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
279678	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.