РК-ИМН-5№015142

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015142

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015142

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный КХ "ГЕКСА"

Торговое название каз

Хирургиялық, бір реттік, стерильді КХ «ГЕКСА» киімдер мен іш киімдер жиынтығы

Назначение

Для применения взамен хлопчатобумажной медицинской одежды и белья при оказании лечебно-профилактической помощи, оперативных вмешательствах, в процедурных и перевязочных кабинетах, клиниках, больницах. В стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях.

Область применения

Общая хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категория 4.2 по ГОСТ 15150. Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609. Комплекты стерильные должны быть упакованы в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка Комплектов, предназначенных для стерилизации, должна быть герметичной, не допускаются дыры, складки на сварных швах, непроваренные участки швов. Комплекты нестерильные должны быть упакованы в индивидуальную упаковку, представляющую собой герметичные или негерметичные полиэтиленовые пакеты. Индивидуальные упаковки с Комплектами должны быть уложены в транспортную тару (ящики) из гофрированного картона по ГОСТ 9142.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтық 15150 ММСТ бойынша УХЛ 4.2. санатында климаттық орындалған. Қолданудың әлеуетті қатеріне байланысты класы – ММСТ Р 51609 бойынша 1. Стерильді жиынтықтар жеке қаптамаларға салынуы тиіс. Жиынтықтардың стерилизациялауға арналған жеке қаптамалары герметикалы болу керек, дәнекерленген тігістерде тесіктер, қатпарлар, тігістердің дәнекерленбеген жерлері болмау керек. Стерильді емес жиынтықтар герметикалық немесе герметикалық емес полиэтилен пакет түріндегі жеке қаптамаларға салынуы тиіс. Жиынтықтардың жеке қаптамалары ММСТ 9142 бойынша гофрленген картоннан жасалған тасымалдау ыдысына (жәшікке) салыну керек.

Комментарий к сроку хранения

Комплекты должны храниться в упаковке изготовителя, предохраняемые от влаги, прямых солнечных лучей, не менее одного метра от источника нагрева. Условия хранения – 1(Л) по ГОСТ 15150.

код НМИРК	Наименование	Описание
622676	Костюм хирургический одноразового использования, стерильный	Стерильная одежда, как правило, состоящая из двух предметов, предназначенная для ношения персоналом лечебного учреждения для обеспечения гигиенических условий, как правило, в помещениях, в которых проводятся хирургические операции. Как правило, состоит из рубашки и брюк из одноразовых материалов, предназначенных для создания барьера с целью предотвращения перекрестного заражения возбудителями инфекций между персоналом и пациентами. Это одежда для одноразового использования.