РК-ИМН-5№021756
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021756
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.01.2021
Дата истечения
06.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021756
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Экспресс тест STANDARD Q COVID-19 Ag (№№25) для определения антигена к коронавирусной инфекции Q COVID-19
Торговое название каз
Q COVID-19 коронавирустық инфекциясының антигенін анықтауға арналған Ag (№№25) Q COVID-19 STANDARD экспресс тестісі
Назначение
Тест предназначены для профессионального диагностического использования in vitro и для ранней диагностики инфекции COVID-19/SARS у пациентов с клиническими симптомами инфекции.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test - это экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в носоглотке человека.
Краткая техническая характеристика каз
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test- бұл адамның мұрынжұтқыншағындағы SARS-CoV-2 спецификалық антигендерін сапалық анықтауға арналған экспресс-хроматографиялық иммундық талдау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Тест STANDARDTM Q COVID-19 IgM / IgG (№№ 40)
Тест STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test (№№25)
Хранить при температуре 2–30 °C, вдали от прямых солнечных лучей.
Не подвергайте комплект заморозке.
STANDARDTM M nCoV Real Time Detection Kit (№№96)
Хранить в закрытом месте при температуре от -25°C to -15°C. Количество допустимых процессов замораживания-оттаивания - не более 5 раз.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 176680 | SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |