РК-МТ-5№021755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021755
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.01.2021
Дата истечения
06.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021755
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной «Полюс-101 » по ТУ 9444-013-46655261- 2007
Торговое название каз
ТШ 9444-013-46655261- 2007 бойынша «Полюс-101» жылжымалы төмен жиілікті магнитотерапияға арналған аппараты
Назначение
Аппарат для низкочастотной магнитотерапии переносной «Полюс-101» (в дальнейшем — аппарат) предназначен для лечебного воздействия магнитным полем на конечности больного. Допускается использование аппарата для воздействия на другие области тела. Аппарат применяется в физиотерапевтических отделениях и в палатах лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питающей сети - 220 ± 22В;
Площадь поперечного сечения токопроводящей жилы шнура питания - 1 мм2 ;
Частота - 50 Гц;
Потребляемая мощность не более - 50 ВА;
Количество каналов - 2;
Частота тока питания индуктора « 1 » - 1000±100 Гц;
Частота тока питания индуктора «2» - 700±100 Гц;
Число ступеней регулирования магнитной индукции-4; Магнитная индукция (амплитудное значение) на четвертой ступени на внутренней поверхности индуктора не превышает 5 мТл;
на оси индуктора на расстоянии 50 см от его торца - 0,5 мТл;
Магнитная индукция на ступенях:
4 (максимальная) в геометрическом центре кольца, - 1,5±0,3 мТл;
1, от максимальной магнитной индукции - 0,25±0,07 мТл;
2, от максимальной магнитной индукции - 0,50±0,07 мТл;
3, от максимальной магнитной индукции - 0,75±0,07 мТл;
Режим работы аппарата - повторно-кратковременный в течение 6 ч
(30 минут работы при наибольшей магнитной индукции и 10 минут перерыв при включенной сети); Режим работы при работе одного или двух индукторов - непрерывный; прерывистый;
Длительность посылки и паузы 1,5±0,3 с;
Время установления рабочего режима с момента включения, не более 1 мин; Масса аппарата с комплектом не более 5 кг;
Средний срок службы не менее 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Қуат беру желісінің кернеуі-220 ± 22В;
Қоректендіру сымының ток өткізгіш желісінің көлденең қимасының ауданы - 1 мм2 ;
Жиілігі - 50 Гц;
Тұтынылатын қуат - 50 ВА артық емес;
Арналар саны-2;
"1" индукторының қуат беру жиілігі - 1000±100 Гц;
"2" индукторының қуат беру жиілігі-700±100 Гц;
Магниттік индукцияны реттеу сатыларының саны-4; индуктордың ішкі бетіндегі төртінші сатыдағы магниттік индукция (амплитудалық мән) 5 мТл аспайды;
индуктордың осінде оның ұшынан 50 см қашықтықта - 0,5 мТл;
Сатылардағы магниттік индукция:
4 (максималды) сақинаның геометриялық ортасында-1,5±0,3 MTL;
1, максималды магниттік индукциядан - 0,25±0,07 MTL;
2, максималды магниттік индукциядан - 0,50±0,07 MTL;
3, максималды магниттік индукциядан - 0,75±0,07 MTL;
Аппараттың жұмыс режимі-6 сағат ішінде қайта-қысқа мерзімді
(Ең үлкен магниттік индукция кезінде 30 минут жұмыс істеу және желі қосылған кезде 10 минут үзіліс); бір немесе екі индуктордың жұмыс істеу кезіндегі жұмыс режимі-үздіксіз; үзік-үзік;
Сәлемдеме мен үзілістің ұзақтығы 1,5±0,3 с;
Қосылған сәттен бастап жұмыс режимін белгілеу уақыты 1 минуттан аспайды; жиынтығы бар аппараттың массасы 5 кг-нан аспайды;
Орташа қызмет мерзімі кемінде 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
температура окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 ºС
относительная влажность воздуха от 20 до 80%
атмосферное давление от 84,0 до 106,7 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 185946 | Система глубокой электромагнитной стимуляции тканей, профессиональная | Комплект устройств, которые могут быть предназначены для воздействия электромагнитным полем на ткани организма для: 1) лечения нарушений опорно-двигательного аппарата (например, остеоартрита, остеопороза); 2) облегчения боли (опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей); и/или 3) ускорения заживления ран/травм мягких и твердых тканей без терапевтического глубокого нагрева. Комплект включает в себя работающий от сети переменного тока блок управления и аккумуляторную батарею для альтернативного подключения, аппликаторы/плоские катушки, предназначенные для подачи электромагнитного излучения к месту лечения (например, к суставу) и чехол для переноски. Изделие не предназначено для подачи электрического тока непосредственно на тело. Система предназначена для использования только в клинических условиях. |