РК-МТ-5№021754

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021754

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.01.2021

Дата истечения

06.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021754

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Терапевтический лазер HELBO с принадлежностями

Торговое название каз

HELBO емдік лазері керек-жарақтарымен

Назначение

Лазер HELBO® предназначен для временного использования для облучения естественных отверстий тела и, при необходимости, отверстий, созданных пользователем (хирургическим путем).

Область применения

Стоматология, парадонтология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны: 660 нм (-8 нм/+5 нм). Выходная мощность: - 40 мВт из HELBO® 2D Spot Probe; - 20 мВт* из HELBO® 3D Pocket Probe; - 17 мВт* из HELBO® 3D Endo Probe; * фронтальное измерение на плоском измерительном датчике. Лазерный источник: 120 мВт непрерывный ход. Допустимое отклонение выходной мощности: +/- 20% (согласно EN 60825-1). Напряжение питания: 2,4 вольт постоянного напряжения (2х1,2 вольт). Рабочий ток: 300 мА (при 25оС). Условия окружающей среды для хранения: - температура -10℃ до +40℃; - относительная влажность воздуха: 30% до 95%; - давление воздуха 700 гПа до 1060 гПа. Условия окружающей среды для работы: - температура +10℃ до +35℃; - относительная влажность воздуха: 30% до 75%; - давление воздуха 700 гПа до 1060 гПа. Вес (вкл. аккумуляторы): 82 гр. Аккумуляторы: Panasonic eneloop 1,2 Volt 750 мАч AAA R03. Габаритные размеры: - длина: 165 мм; - диаметр: 16 мм. Класс лазера: 2М.

Краткая техническая характеристика каз

Толқын ұзыдығы: 660 нм (-8 нм/+5 нм). Шығу қуаты: - HELBO® 2D Spot Probe-тен 40 мВт; - HELBO® 3D Pocket Probe-тен 20 мВт*; - HELBO® 3D Endo Probe-тен 17 мВт*; *жалпақ өлшеу сенсорындағы фронтальды өлшеу. Лазерлік көзі: 120 мВт үздіксіз жүріс. Шығыс қуатының рұқсат етілген ауытқуы: +/- 20 % (EN 60825-1 сәйкес)№ Қуат кернеуі: 2,4 вольт тұрақты кернеу (2 x 1,2 вольт). Жұмыс тоғы: 300 мА (25°C-та). Сақтау үшін қоршаған орта шарттары: - температура: -10 °C-тан +40 °C дейін; - ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 30%-дан 95%-дейін; -ауа қысымы: 700 гПа-ден 1060 гПа дейін. Жұмыс үшін қоршаған орта шарттары: - температура: +10°C -тан+35°C дейін; - ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 30%-дан 75% дейін; - ауа қысымы: 700 гПа-ден 1060 гПа дейін. Салмағы (аккумуляторларды қосқанда): 82 гр. Аккумуляторлар: Panasonic eneloop 1,2 Volt 750 мАч AAA R03. Габариттік өлшемдері: - ұзындығы: 165 мм; - диаметрі: 16 мм. Лазер класы: 2М.

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения 3 года для HELBO® 3D Pocket Probe, HELBO® 3D Endo Probe, HELBO® 2D Spot Probe; Температура: -10 °C до +40 °C Относительная влажность воздуха: 30% до 95% Давление воздуха: 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
200778	Система лазерная стоматологическая твердотельная	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения для использования в стоматологии; система не использует технологию удвоения частоты. Она, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель. Система предназначена для осуществления надрезов, разрезания, выпаривания, абляции и коагуляции мягких тканей полости рта; а также разрезания, сбривания, контурирования и резекции костей полости рта/зубов. Ее полноводные и высокоскоростные импульсы создают минимально узкую зону разрушения вокруг выпариваемой воронки в мягких тканях.