РК МИ (ИМН)-0№026856
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026856
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026856
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Рулон комбинированный плоский РКПСН -СТЕРИМАГ
Торговое название каз
РКПСН-СТЕРИМАГ біріктірілген тегіс орам
Назначение
Для упаковки медицинских изделий перед стерилизацией, сохранения их стерильности с учетом заданных условий применения, хранения, транспортирования и срока годности
Область применения
ЦСО
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рулоны комбинированные представляют собой плоские или объемные рукава из нетканого материала (непрозрачная сторона) и прозрачной полимерной пленки (прозрачная сторона) (пленка может быть как без складок (плоский рулон), так и со складками (объемный рулон)), соединенные между собой термическим и/или клеевым швом. На нетканой стороне либо на внешней стороне пленки рукава нанесена соответствующая маркировка с химическими индикаторами или без них.
Краткая техническая характеристика каз
Біріктірілген орамдар тоқылмаған матадан (мөлдір емес жағы) және мөлдір полимерлі үлбірден (мөлдір жағы) жасалған жалпақ немесе көлемді жеңдер (үлбір қатпарларсыз (тегіс орам) немесе қатпарлармен (көлемді орам) болуы мүмкін), термиялық және/немесе желім тігісімен өзара байланысты. Жеңнің үлбірдің тоқылмаған жағында немесе сыртында химиялық индикаторлары бар немесе онсыз тиісті таңбалау жазылған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение рулонов должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 85%. Рулоны хранят и транспортируют на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. При частичном расходовании остатки рулонов должны храниться в чистых сухих помещениях
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 568578 | Упаковка для стерилизации, одноразового использования | Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования. |