РК-ИМН-5№021740
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021740
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.01.2021
Дата истечения
06.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021740
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Контейнер «Donato» для сбора и хранения крови, одинарный, с принадлежностями
Торговое название каз
Қанды жинауға және сақтауға арналған, дара «Donato» контейнері, керек-жарақтарымен
Назначение
Одноразовая стерильная система для сбора, хранения и переливания человеческой крови и ее компонентов.
Область применения
Гематология и трансфузиология (центры крови, станции переливания крови, отделения заготовки крови и ее компонентов).
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контейнер «Donato» для сбора и хранения крови, одинарный, с антикоагулянтом CPDA-1.
Включает следующие компоненты:
- основной контейнер с антикоагулянтом CPDА-1, объемом 100 мл, 250 мл, 350 мл, 450 мл или 500 мл;
- дополнительный контейнер, предназначенный для отбора проб крови для тестов;
- трубки соединительные;
- зажим;
- игла, размер 16G;
- проворачивающийся колпачок, защищающий иглу;
- протектор для иглы.
Консервирующий раствор для крови содержит лимонную кислоту безводную (0,299 г), дигидрат цитрата натрия (2,63 г), одноосновный фосфат натрия (0,222 г), декстроза безводная (2,9 г), аденин безводный (0,0275 г), вода для инъекций до 100 мл.
Срок хранения комплектов мешков для забора крови с антикоагулянтами – 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Қан жинауға және сақтауға арналған "Donato" контейнері, дара, CPDA-1 антикоагулянты.
Келесі компоненттерді қамтиды:
- CPDA-1 антикоагулянты бар негізгі контейнер, көлемі 100 мл, 250 мл, 350 мл, 450 мл немесе 500 мл;
- тест үшін қан сынамасын алуға арналған қосымша контейнер;
- жалғағыш түтіктер;
- қысқыш;
- ине, өлшемі 16G;
- ине қорғайтын бұрылатын қалпақ;
- инеге арналған протектор.
Қанға арналған консервіленген ерітінді құрамында сусыз лимон қышқылы (0,299 г), натрий цитратының дигидраты (2,63 г), натрий бір негізді фосфаты (0,222 г), сусыз декстроза (2,9 г), сусыз аденин (0,0275 г), Инъекцияға арналған су 100 мл дейін.
Антикоагулянттары бар қан алуға арналған қаптар жиынтығын сақтау мерзімі-3 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 30℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 358742 | Набор для донорской крови, однокамерный | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора. Включает контейнер (стерильный гибкий пакет) с антикоагулирующим раствором, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия кровь проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнера. Это изделие для одноразового использования. |