РК-ИМН-5№021743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021743
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.01.2021
Дата истечения
06.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021743
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Мягкие контактные линзы Avaira Vitality
Торговое название каз
Avaira Vitality жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для коррекции аметропии (миопии или гиперметропии) у людей c факичными или афакичными здоровыми глазами.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал – силикон-гидрогелевого материала фанфилкон А 45%. Влагосодержание 55% с УФ-фильтром. Диаметр – 14,2 мм. Радиус кривизны – 8,4 мм. Оптическая сила от -12,00 D до +8,00 D. Упаковка содержит 3 (три) или 6 (шесть) мягких силикон-гидрогелевых контактных линз с УФ-фильтром в буферном солевом растворе. Линзы упакованы в отдельные блистеры. Используйте только при неповреждённой фольге блистера. Стерилизованы паром в автоклаве.
Краткая техническая характеристика каз
Материалы - 45% фанфилкон А бар силикон-гидрогельді материал. 55% ылғалды сақтаумен УК-сүзгісімен. Диаметрі – 14,2 мм. Қисықтың радиусы – 8,4 мм. Оптикалық күші от -12,00 D нан +8,00 D дейін. Қаптамада УК-сүзгісі бар буферлік тұзды ерітіндіге батырылған 3 (үш) немесе 6 (алты) жұмсақ силикон-гидрогельді линзалар бар. Линзалар бөлек блистерлерге қапталған. Блистердің фольгасы зақымдалмаған кезде ғана қолданыңыз. Автоклавта бумен стерилизацияланған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от 0°С до 30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992452 | Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |