РК-ИМН-5№021736

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021736

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.01.2021

Дата истечения

06.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021736

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер «Donato» для сбора и хранения крови, спятеренный, с принадлежностями

Торговое название каз

Қанды жинауға және сақтауға арналған, бестік «Donato» контейнері, керек-жарақтарымен

Назначение

Одноразовая стерильная система для сбора, хранения и переливания человеческой крови и ее компонентов.

Область применения

Гематология и трансфузиология (центры крови, станции переливания крови, отделения заготовки крови и ее компонентов).

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер «Donato» для сбора и хранения крови, спятеренный, с антикоагулянтом CPDA-1. Включает следующие компоненты: - основной контейнер с антикоагулянтом CPDА-1, объемом 350 мл, 450 мл или 500 мл; - транспортный контейнер объемом 100 мл; - дополнительный контейнер, предназначенный для отбора проб крови для тестов; - трубки соединительные; - зажим; - игла, размер 16G; - проворачивающийся колпачок, защищающий иглу; - протектор для иглы. В дополнительной комплектации возможно наличие лейкоцитарного фильтра для цельной крови. Консервирующий раствор для крови CPDA-1 содержит лимонную кислоту безводную (0,299 г), дигидрат цитрата натрия (2,63 г), одноосновный фосфат натрия (0,222 г), декстроза безводная (2,9 г), аденин безводный (0,0275 г), вода для инъекций до 100 мл. Срок хранения комплектов мешков для забора крови с антикоагулянтами – 3 года

Краткая техническая характеристика каз

Қанды жинауға және сақтауға арналған, бестік «Donato» контейнері, келесі компоненттерді қамтиды: - CPDA-1 антикоагулянты бар негізгі контейнер, көлемі 350 мл, 450 мл немесе 500 мл; - көлемі 100 мл тасымалдау контейнері; - тест үшін қан сынамасын алуға арналған қосымша контейнер; - жалғағыш түтіктер; - қысқыш; - ине, өлшемі 16G; - ине қорғайтын бұрылатын қалпақша; - инеге арналған протектор. Қосымша жиынтықта жаңа алынған қан үшін лейкоцитарлы сүзгі болуы мүмкін. CPDA-1 қанға арналған консервілеуші ерітіндінің құрамында сусыз лимон қышқылы - 0,299 г, - натрий цитратының дигидраты - 2,63 г,- бір негізді натрий фосфаты - 0,222 г, - сусыз декстроза - 2,9 г,- сусыз аденин - 0,0275 г,- инъекцияға арналған су 100 мл дейін Антикоагулянттары бар кан алуға арналған қаптар жиынтығын сақтау мерзімі-3 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 30оС

код НМИРК	Наименование	Описание
492216	Набор для донорской крови, пятикамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает пять контейнеров (гибких пакетов) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.