РК МИ (in vitro)-0№026855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026855

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор гематологический автоматический Almerek, модели BC-5150, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Almerek автоматты гематологиялық анализаторы, BC-5150 моделі, керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Используется для количественного и качественного анализа форменных элементов в крови/жидкости организма и предоставления соответствующей информации.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор состоит из следующих элементов: блок обработки образцов, блок управления данными, блок вывода результатов, принадлежности и расходные материалы. Габариты готового анализатора должны соответствовать 325х435х410 мм (±3%)Масса оборудования должна составлять не более 25 кг. Разбавитель; яркий реагент; очиститель.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор келесі элементтерден тұрады: үлгіні өңдеу блогы, деректерді басқару блогы, нәтижелерді шығару блогы, керек-жарақтар және шығын материалдары. Дайын анализатордың өлшемдері 325х435х410 мм сәйкес келуі тиіс (±3%) Жабдықтың салмағы 25 кг-нан аспауы тиіс. Еріткіш; жарқын реагент; тазартқыш.

Комментарий к сроку хранения

7.2 Изделия должны храниться в транспортной таре в сухих проветриваемых складских помещениях при температуре от -10 до 50С и относительной влажности 15-85%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.