РК-ИМН-5№021776

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2021

Дата истечения

11.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021776

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стерильный дилатационный катетер ihtEvolve для ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Торговое название каз

ТТКА (тері арқылы жүргізілетін транслюминальді коронарлық ангиопластикаға) арналған ihtEvolve стерильді дилатациялық катетері

Назначение

Дилатационный катетер для ЧТКА ihtEvolve® показан для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), для дилатации стенозированного участка коронарной артерии баллоном или стеноза шунтированием, с целью улучшения перфузии миокарда и/или для постдилатации после имплантации стента в коронарный сосуд с целью оптимального расширения стента.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер для ЧТКА ihtEvolve® состоит из проксимальной части, которая представляет собой гипотрубку из нержавеющей стали, и из гибкой дистальной части с осевой конструкцией с дилатационным баллоном на дистальном конце. Дистальная часть включает проводниковый просвет, по которому проходит проволочный проводник, и трубка для надувания баллона через люэровский разъем, расположенный на проксимальном конце. Проводниковый просвет позволяет использовать проволочные проводники диаметром до 0,014’’ (0,36 мм), которые способствуют продвижению катетера через стенозированный участок. Место ввода проволочногопроводника находится на дистальном конце катетера, а вывода — в 25 см от него (место быстрой замены). Полезная длина катетера — 141 см. Баллон имеет 2 (два) рентгеноконтрастных платино- иридиевых маркера. Конец катетера имеет низкий профиль, не травматичен и легко принимает форму конуса для обеспечения продвижения изделия через стенозированный участок. Поверхность дистального участка катетера покрыта гидрофильным полимером, который уменьшает трение и обеспечивает проводимость и проходимость изделия.

Краткая техническая характеристика каз

ТТКА арналған ihtEvolve стерильді дилатациялық катетері тот баспайтын болаттан жасалған гипотрубка тәріздес проксималды бөлігінен және білікті конструкциясы бар, дистальды ұшында дилатациялық баллоны бар иілгіш дистальды бөліктен тұрады. Дистальды бөліксым өткізгіш және проксималды шетінде орналасқан люер қосылғышы арқылы баллон үрлейтін түтік өтетін өткізгіш саңылауынан тұрады. Өткізгіш саңылауы стеноздалған бөлік арқылы катетердің өтуіне мүмкіндік беретін диаметірі 0,014’’ (0,36 мм) дейін болатын сым өткізгішті қолдануға мүмкіндік береді. Сым өткізгіштің кіретін жері катетердің дистальды ұшында орналасқан, ал шығу жері одан 25см қашықтықта (тез алмастыру орны). Катетердің пайдалы ұзындығы – 141 см. Баллонның 2 (екі) платина-иридиялық рентгеноконтрасттық маркері бар. Катетердің ұшы төмен профильді, жарақаттамайтын және стеноздалған бөліктен бұйымның өтуін қамтамассыз ету үшін конус пішінін жеңіл алады. Дистальды бөліктің сырты бұйымның өткізгіштігін және өтімділігін қамтамассыз ететін және үйкелісті төмендететін гидрофильді полимермен қапталған

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном месте, защищенном от прямых солнечных лучей