РК-ИМН-5№021775
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021775
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.01.2021
Дата истечения
11.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021775
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Защитный комбинезон (ламинированный и не ламинированный) усиленный однократного применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын қорғаныс комбинезондары (ламинатталған және ламинатталмаған) күшейтілген
Назначение
Изолирующий комбинезон как барьер для снижения от риска возможного заражения передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; для защиты медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент.
Область применения
Скорая медицинская помощь, инфекционные болезни, токсикология, фтизиатрия, лабораторная диагностика, стоматология, аллергология, иммунология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлены из нетканого материала полипропилен плотностью 42 гр./кв.м., 70 гр./кв.м. Комбинезоны с капюшоном и застежкой-молнией. Клапан на липучке, покрывающий застежку-молнию. Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородке. Внизу рукавов, брюк, на талии и капюшоне вшита резинка. Верхний слой материала ламинированный.
Краткая техническая характеристика каз
Тығыздығы 42 гр/кв.м, 70 гр/кв.м тоқылмаған материалдан полипропиленнен жасалған. Капюшоны және сыдыртпа - ілгектері бар комбинезондар. Сыдыртпа - ілгекті жабатын жабыстырғышы бар клапан. Мойын мен иекті жабатын, бет пішініне тығыз жабысатын созылғыш резеңкесі бар капюшон; Жеңдердің, шалбардың төменгі жағында, белде және капюшонда резеңке тігілген. Материалдың жоғарғы қабаты ламинатталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Готовые изделия должны храниться в закрытом, сухом, чистом помещении на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и от отопительных приборов не менее чем на 1 м.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 219917 | Комбинезон гигиенический для посетителей | Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения. |