РК-ИМН-5№021770
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021770
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.01.2021
Дата истечения
11.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021770
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-система EUROLINE Pediatric (IgE), Тест-система Педиатрическая панель №1
Торговое название каз
EUROLINE Pediatric (IgE) Тест-жүйесі, Педиатриялық панель №1 Тест-жүйесі
Назначение
Набор для испытаний EUROLINE используется для диагностики
чувствительности, которая может привести к аллергическим симптомам, таким как конъюнктивит, ринит или проблемы с желудочно-кишечным трактом. Эти симптомы могут быть вызваны ошибочными иммунными реакциями, приводящими к увеличению концентрации антител к иммуноглобулину класса E (IgE), которая измеряется при этом испытании.
Область применения
Аллергология, иммунология, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для испытаний содержит испытательные полоски, покрытые 28 различными аллергенами. Испытательные полоски сначала увлажняют, а затем инкубируют с пробами пациентов на первой стадии реакции. Если пробы содержат специфические антитела класса IgE, то они будут связываться с аллергенами на полоске. Для обнаружения связанных антител вторая инкубация проводится с использованием меченого ферментом анти-человеческого IgE (ферментного конъюгата), катализирующего цветную реакцию.
Аллергены: полоски для испытаний включают следующие аллергены:
Позиция Код аллергена Название аллергена
1 gx Смесь трав 2 (тимофеевка луговая, культивированная рожь)
2 t3 Береза
3 w6 Полынь
4 d1 Постельный клещ вида Dermatophagoides pteronyssinus
5 d2 Дерматофиты Dermatophagoides far.
6 e1 Кошка
7 e2 Собака
8 e3 Лошадь
9 m2 Плесень Cladosporium herbarum
10 m3 Аспергилл дымящий
11 m6 Альтернария
12 f1 Яичный белок
13 f75 Яичный желток
14 f2 Коровье молоко
15 f3 Треска
16 f76 Альфа-лактальбумин
17 f77 Бета-лактоглобулин
18 f78 Казеин
19 e204 Бычий сывороточный альбумин
20 f4 Пшеничная мука
21 f9 Рис
22 f14 Соевые бобы
23 f13 Арахис
24 f17 Лесной орех
25 f31 Морковь
26 f35 Картофель
27 f49 Яблоко
28 CCD Светодиодный маркер (CCD)
a Индикаторная полоса Индикаторная полоса
*Могут быть следующие метки: Ped-01-01, 3712| 01-01.
Краткая техническая характеристика каз
Сынауға арналған жинақта құрамында 28 түрлі аллергендермен жабылған сынақ жолақтары бар. Сынақ жолақтарын алдымен ылғалдандырып, содан кейін реакцияның бірінші сатысында пациенттердің сынамаларымен инкубациялайды. Егер сынамалар IgE класының спецификалық антиденелері болса, онда олар жолақтағы аллергендермен байланысты болады. Байланысты антиденелерді анықтау үшін екінші инкубация түрлі-түсті реакцияны катализдейтін анти-адамдық IgE (ферментті конъюгат) таңбаланған ферментімен жүргізіледі.
Аллергендер: сынауға арналған жолақтар келесі аллергендерді қамтиды:
Позиция Аллерген коды Аллерген атауы
1 gx Шөптер қоспасы 2 (шалғындық атқонақ, егілген қарабидай)
2 t3 Аққайың
3 w6 Жусан
4 d1 Dermatophagoides pteronyssinus түріндегі төсек кенесі
5 d2 Дерматофиттер Dermatophagoides far.
6 e1 Мысық
7 e2 Ит
8 e3 Жылқы
9 m2 Cladosporium Herbarum зеңі
10 m3 Түтін аспергиллі
11 m6 Альтернария
12 f1 Жқмыртқа ақуызы
13 f75 Жқмыртқа сарыуызы
14 f2 Сиыр сүті
15 f3 Треска
16 f76 Альфа-лактальбумин
17 f77 Бета-лактоглобулин
18 f78 Казеин
19 e204 Бұқа сарысулық альбумині
20 f4 Бидай ұны
21 f9 Күріш
22 f14 Соя бұршағы
23 f13 Жержаңғақ
24 f17 Орман жаңғағы
25 f31 Сәбіз
26 f35 Картоп
27 f49 Алма
28 CCD Жарық диодты маркер (CCD)
a Индикаторлық жолақ Индикаторлық жолақ
* Келесі белгілер болуы мүмкін: Ped-01-01, 3712| 01-01.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
4-8°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141582 | Полоска адгезивная для постановки аллергологической пробы | Нестерильная лента адгезивного материала, которая используется для накожной аллергической пробы. Обычно состоит из центральной части, включая серию прозрачных дисков на которые наносятся потенциально аллергены; с одной стороны нанесен гипоаллергенный адгезивный материал для прикрепления к коже пациента. В приспособлении могут быть дополнительные полоски, которые можно использовать для маркировки, что помогает при диагностике реакций кожи. Это изделие одноразового применения. |