РК-ИМН-5№021769

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021769

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2021

Дата истечения

11.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021769

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест-система EUROLINE Food “Venezuela 1” (IgE), Тест-система Пищевая панель №3 - 44

Торговое название каз

EUROLINE Food “Venezuela 1” (IgE) Тест-жүйесі, Тағамдық панель №3- 44 Тест-жүйесі

Назначение

Набор для тестирования EUROLINE обеспечивает полуколичественный анализ in vitro антител IgE человека против общих пищевых аллергенов в сыворотке или плазме для диагностики аллергических реакций, которые могут вызывать проблемы с желудочно-кишечным трактом, а также в редких случаях конъюнктивит, ринит или астму.

Область применения

Аллергология, иммунология, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для испытаний содержит испытательные полоски, покрытые параллельными линиями из 45 различных аллергенов. Испытательные полоски сначала увлажняют, а затем инкубируют с сывороткой пациентов на первой стадии реакции. Если пробы содержат специфические антитела класса IgE, то они будут связываться с аллергенами на полоске. Для обнаружения связанных антител вторая инкубация проводится с использованием меченого ферментом моноклонального антитела анти-человеческого IgE (ферментного конъюгата), катализирующего цветную реакцию.

Краткая техническая характеристика каз

Сынауға арналған жинақта 45 түрлі аллергендердің параллель сызықтарымен жабылған сынақ жолақтары бар. Сынақ жолақтарын алдымен ылғалдандырып, содан кейін реакцияның бірінші сатысында пациенттердің сарысуымен инкубациялайды. Егер сынамаларда IgE класының спецификалық антиденелері болса, онда олар жолақтағы аллергендермен байланысты болады. Байланысты антиденелерді анықтау үшін екінші инкубация түрлі-түсті реакцияны катализдейтін анти-адамдық IgE (ферментті конъюгаты) моноклональді антиденелерді таңбаланған ферментпен пайдалану арқылы жүргізіледі.

Комментарий к сроку хранения

4-8°C

код НМИРК	Наименование	Описание
141582	Полоска адгезивная для постановки аллергологической пробы	Нестерильная лента адгезивного материала, которая используется для накожной аллергической пробы. Обычно состоит из центральной части, включая серию прозрачных дисков на которые наносятся потенциально аллергены; с одной стороны нанесен гипоаллергенный адгезивный материал для прикрепления к коже пациента. В приспособлении могут быть дополнительные полоски, которые можно использовать для маркировки, что помогает при диагностике реакций кожи. Это изделие одноразового применения.