РК МИ (ИМН)-0№026854

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026854

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гидроксиапатита кальция FacetemTM в шприце 0.8 мл, 1.5 мл, стерильный

Торговое название каз

FacetemTM кальций гидроксиапатитіне негізделген дермальді филлер, шприцте: 0.8 мл, 1.5 мл, стерильді

Назначение

Предназначен для глубокой дермальной и субдермальной аугментации мягких тканей для коррекции эстетических дефектов.

Область применения

Пластическая и реконструктивная хирургия, косметология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cтерильный, апирогенный, полутвердый, когезионный имплантат. Facetem содержит микрочастицы биосовместимого, биоразлагаемого, синтетического гидроксиапатита кальция (СаНА). Facetem (0,8 мл, 1,5 мл) имеет размер частиц CaНА в диапазоне от 24-45 микрон и должен быть введен иглой 23-27G.

Краткая техническая характеристика каз

Cтерильді, апирогенді, жартылай қатты, когезиялық имплантат. Facetem құрамында биоүйлесімді, биологиялық ыдырайтын, синтетикалық кальций гидроксиапатитінің микробөлшектері (СаНА) бар. Facetem-де (0,8 мл, 1,5 мл) 24-45 микроннан бастап ауқымда CAHA бөлшектерінің мөлшері бар және 23-27G инесімен енгізілуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 1 до 25° С, защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
978736	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала	Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.